07胶囊剂工艺验证风险评估报告.docVIP

胶囊剂 工艺验证风险评估报告 文件编码：STP/ZL/FX/00/00 胶囊剂工艺验证风险评估 1 概述 ISPE）ISPE基准指南:《姓 名 部 门 职务 总经理办 验证委员会主任 提供质量风险管理所需的资源；审核批准系统影响性评估报告。 质量部 部长 对风险评估过程实施管理；组织实施质量风险管理活动；编制相应的质量风险管理报告。 生产部 部长 参与风险评估及确认与验证工作 中药提取车间 主任 参与风险评估及确认与验证工作 固体制剂车间 主任 参与风险评估及确认与验证工作 工程部 设备主管 参与风险评估及确认与验证工作 质量部 QC主任 参与风险评估及确认与验证工作 质量部 QA人员 参与风险评估及确认与验证工作 1.3 评估依据 1.3.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录（原料药）； 1.3.2《基于风险评估的药品生产》（国际制药工业协会（ISPE） 1.3.3《确认与验证风险评估管理规程》。 2 工艺验证风险评估方法 2.1 工艺流程图 2.1.1 中药提取与浓缩等生产工艺流程图