《医疗器械生产企业许可证》开办申请表.doc

附件6 受理编号: 《医疗器械生产企业许可证》（开办） 申请表 拟办企业名称： 申请人： 填报日期：　　　年　　　　月　　　日 受理部门： 　　　 受理日期：　　　　年　　　月　　　日 湖南省食品药品监督管理局印 填 报 说 明 1、内容填写应真实、准确、完整、不得涂改，统一用黑色笔填写。 2、其它申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。 3、《医疗器械生产企业许可申请表》一式二份，申请资料一式二份。 4、本表所到各项内容填写不下时均可另附页。 所提交的文件、证件、资料目录 1、《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表（一式两份）； 2、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明、学历证明、职称证明、任命文件的复印件和工作简历； 3、工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照复印件； 4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向； 5、企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件； 6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准； 7、主要生产设备及检验仪器清单 8、生产质量管理规范文件目录：包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告等文件、企业组织机构图； 9、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明； 10、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告，由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告； 11、申报材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表 拟办企业名称 注册地址 邮政编码 电话 生产地址 邮政编码 电话 法定代表人 职称 学历 专业 企业负责人 职称 学历 专业 联系人 联系电话 传真 电子邮件 开办企业生产产品类别 Ⅱ类 □ Ⅲ类 □ 隶属单位 企业性质 生产范围 生产品种 注册资本 医疗器械专营企业 是 □ 否□ 职工总数 技术人员数 企业场所状况（m2） 建筑总面积 其中 生产面积 净化面积 检验面积 仓储面积 检验机构状况 总人数 技术人员数 企业意见 法定代表人签字： 年 月 日（盖章） 审核意见 经 办 人： 年 月 日 处室负责人： 年 月 日 省级食品药品监督管理部门意见 分管局领导： 年 月 日 核准的内容 、 事项 企业名称 企业注册地址 企业生产地址 法定代表人 企业负责人 产品范围 许可证编号 湘食药监械生产许( )第 号 许可证有效期 自 年 月 日至 年 月 日