批发企业新版GSP认证工作方案、计划.docVIP

新版GSP认证工作方案、计划 一、工作方案： 1.围绕通过新版GSP认证需要的基本条件：组织机构的建立、质量管理文件的编制、岗位人员的配置、硬件设施的配备等展开工作（尤其是注意新增的几块内容：如吸收了供应链管理观念，增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求，引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法）。 2.硬件设施方面必须改造的要求企业进行改造，尽可能寻求以制度形式加以规范。从企业的角度考虑以最少的成本通过新版GSP认证。 3.将其企业管理组织及机构设置确定下来，明确规定各机构和岗位的职责、权限及管理关系。 4.根据新版GSP第二章批发企业的质量管理分版块进行质量管理文件的编制，查看企业原版质量管理文件，确定需要增加的内容和完善的内容，制定计划完成时间。 二、工作计划： 1.计划XX月去XX公司，进行以下工作： 第一、根据新版GSP第二章 药品批发的质量管理，第五节 设施与设备 所提出的要求，查看企业的库房、药品储存作业区、辅助作业区以及库房所配备的设施、设备是否满足，提出整改意见和经费预算。 第二、根据新版GSP第二章 药品批发的质量管理，第七节 计算机系统 相关要求查看企业计算机系统，是否符合经营全过程管理及质量控制要求，是否能实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。 硬件整改 （说明：表格中第二栏整改主要依据内容见word2，如4.1则表示第四部分，第1小点，下同） 待改项目 整改主要依据内容 计划完成时间 经费预算 仓储区隔离防护设施 4.1、4.2 2013.6.1-6.30 库房 4.3 2013.7.1-9.1 仓库设施设备 4.3 2013.9.1-10.30 冷链 4.4 2013.7.1-9.30 运输设备 4.6 2013.9.1-10.30 计算机系统 5.1、5.2、5.3、5.4 2013.6.1-7.30 第三、要求企业提供已有的药品经营质量管理制度全部的电子版本。根据新版GSP的要求实现该文件系统的升级换版。尤其注意新增的内容。 第四、要求企业提供企业管理组织、机构的设置与职能框图，应标明其负责人的姓名和职能。提供企业负责人员、质量管理人员、验收养护等人员情况表。 第五、要求企业提供企业经营场所和仓库的平面布局图，不是简单建筑平面图，应按要求标明功能分区。 2.在上述工作完成后，企业进行硬件改造的同时，由我方展开以下工作： 1.成立以企业主要领导为首的、各部门负责人和质量管理人员参加的GSP认证领导小组 1.成立以企业主要领导为首的、各部门负责人和质量管理人员参加的GSP认证领导小组。 2.进行全员 2.进行全员新版GSP培训，动员全体员工积极参与新版GSP实施。 3.建立相应的质量领导组织、质量管理机构等部门，并 3.建立相应的质量领导组织、质量管理机构等部门，并要求企业对各相应部门配备符合要求的人员。 4.编制 4.编制符合新版GSP要求的质量管理文件，形成质量管理文件系统。 （见3.文件编制计划） 5.新版GSP认证实施工作在企业全面正常运作。 5.新版GSP认证实施工作在企业全面正常运作。 6.进行自查或模拟检查，发现与新版GSP不相符合的地方，不断加以完善。 6.进行自查或模拟检查，发现与新版GSP不相符合的地方，不断加以完善。 7.编制和整理GSP认证申报材料，并做好迎检前各项准备工作； 7.编制和整理GSP认证申报材料，并做好迎检前各项准备工作；递交申请认证材料，申请GSP认证。 3.文件编制计划： 说明：计划将文件分为五类 一、质量管理制度 二、部门及岗位职责 三、操作规程 四、校准与验证管理制度、方案、报告 五、档案、报告、记录、凭证类文件 具体每部分内容见下页 一、质量管理制度 制度名称 主要内容 计划完成时间 质量方针和目标管理 1.2 2013.6.1-6.3 质量管理体系内审和改进管理 1.3、1.4 2013.6.1-6.30 外部质量体系审核管理 1.5 2013.6.4-6.5 质量风险管理 1.6 2013.6.6-6.13 质量文件管理 1.9 人员培训管理 3.4 人员健康、卫生管理 3.5 各类记录管理 1.9 仓储、运输设施设备管理 4.5 计算机系统管理 5.3、5.4 药品采购管理 6.1、6.3、6.4、6.5、6.7 2013.6.14-6.21 药品验收管理 7 药品储存管理 8 药品养护管理 8 药品销售管理 9 药品出库管理 10 药品运输配送管理 11 票据管理 6.9、9.2 药品电子监管码管理 7.7 仓储过程中存在质量问题药品的管理 8.7 2013.6.22-6.30 质量事故、质量投诉的管理 12.1 药品召回管理 12.2 药品不良反应监测和报告管理 12.3 质量否决权