GCP与药物临床试验的质量保证.ppt

GCP与药物临床试验的质量保证 王佳楠 国家食品药品监督管理局 药品认证管理中心 GCP（Good Clinical Practice） 1964年 《赫尔辛基宣言》 1977年 FDA guideline 1989年 日本GCP 加拿大GCP 1992年 EU GCP 1993年 WHO GCP 1997年 ICH GCP 我国GCP发展的历史 1998年 卫生部颁发了《药品临床试验管理规 范》（试行） 1999年 国家药品监督管理局颁发了《药品临 床试验管理规范》 2003年 SFDA修订并颁布《药物临床试验质量 管理规范》 GCP 目的：保证药物临床试验过程规范，结果科学可 靠；保障受试者的权益与安全。 定义：临床试验全过程的标准规定，包括方案设 计、组织实施、监查、稽查、记录、分析 总结和报告。 范围：药物各期临床试验、人体生物利用度或生 物等效性试验。 临床试验的原则 伦理原则 赫尔辛基宣言:公正、尊重人格、力求使 受试者最大程度受益和尽可能避免伤害 科学原则 法规原则 目前我国临床试验中存在的问题（一） 申办者和/或研究者对GCP缺少了解 没有或没有得到病例的知情同意书 试验未经伦理委员会批准 缺乏临床试验统计专业人员 设