高效液相色谱仪确认方案(2010版GMP).doc

检验仪器确认方案 目 录 确认方案审批 文件编号 SMP-YZ-001-00 起草人 日期 年 月 日 审核人 日期 年 月 日 批准人 日期 年 月 日 确认小组成员与确认实施计划 1.确认小组成员 姓 名 职 务 部 门 职 责 经理 设备部 负责设备开箱检查与技术资料的收集 QC 质量控制部 起草仪器操作规程,参与仪器安装及运行确认 主任 质量控制部 负责确认方案的起草与培训﹑确认组织实施,确认过程偏差的处理﹑确认记录的收集与审核,确认结果的评价与确认报告的起草 电工 设备部 参与安装确认,负责仪器安装环境的检查 工程师 普源公司 负责仪器安装及运行确认,并按厂方标准对操作员进行仪器操作﹑维护的培训 计量员 江西省计量 测试研究院 负责仪器的性能确认 主任 质量保证部 负责确认方案﹑报告的审核 经理 质量管理部 负责确认方案﹑报告的批准 2.确认实施计划 2.1确认方案的培训:2012年12月17日至2012年12月18日 2.2安装、运行确认及仪器的操作培训:2012年12月19日至2012年12月22日 2.3性能确认:2013年01月14日至2013年01月18日 确认方案 1. 概述 RIGOL L-3000高效液相色谱仪为北京普源精仪科技有限责任公司生产，由L-3220泵、L-3500紫外检测器、L-3400柱温箱L-3100溶剂组织器RIGOL L-3000高效液相色谱仪 确认结果 电源 电压100VACRMS- 240 VACRMS，50Hz-60 Hz。 电源适配 三孔插座 接地 安装场所应有可靠接地线装置 检查人： 年 月 日 5.4计算机配置确认 表6 计算机配置的确认 项目 可接受标准 确认结果 操作系统 Windows XP 操作系统 硬件要求 内存不低于2G；硬盘不低于160G；配有网络适配器；带光区驱动 安全性要求 可设置用户权限，用户需要凭密码登录。 检查人： 年 月 日 5.5仪器安装的确认 仪器由厂方技术工程师进行安装，并按厂方标准验收。安装完后，对安装情况进行检查，操作人员起草仪器操作规程草案。 表7 仪器安装的检查 测试项目 可接受标准 确认结果 仪器主体安装 仪器安装于精密仪器室，与其它仪器间距大于60cm，仪器后面板应留有不小于10cm的空间，前面板至操作台边缘距离不小5cm；仪器 安装平稳牢固，仪器外壳与地线连接。 电源电缆连接 检测器、输液泵、手动进样器、色谱柱、柱 温箱与计算机、打印机的电源连接正常。 计算机与仪器、计算机与打印机的连接正常。 管路 溶剂瓶、输液泵、手动进样器、柱温箱、检测器与废液瓶之间溶剂管路连接正确，各管 路均有标识，溶剂瓶上有标示盛装溶剂名称。 计算机 安装检查 打开电源开关，计算机应能顺利启动Windows XP。 仪器控制 软件连接 启动RIGOL程序，仪器应能与控制软件顺利连接，在控制软件中可对泵、柱温箱、溶剂组织器、检测器等各模块进行参数设置，各模块依据设置的指令作相应的动作，可顺利完成进样、采集数据。 仪器操作培训 安装工程师完成仪器的操作、维护保养的培训，受训人员考核合格。 检查人： 年 月 日 6.运行确认（OQ） 6.1运行确认项目与可接受标准 项目 测试方法与可接受标准 确认结果 泵运行测试 在工作站各泵模块中，开启泵，泵应自动完成自检并启动；设置流速与各溶剂的比例，泵可按运行参数运行；点击关 闭泵，泵停止动作，恢复至初始状态。 柱温箱 在工作站中可实现对柱温箱的开、关控制，并可按设置柱温运行，柱温未到达设定值之前，工作站中的柱温箱模块 应显示为未就绪 手动进样器 手动进样器能够正常进样 检测器 在工作站中可实现对检测器的开、关控制，开启后，氘灯 应可点亮并自检通过，可实现对检测波长设置的功能。 溶液组织器 在工作站中可实现对溶液组织器的开、关控制。 样品测试 通过工作站编辑一个分析方法并运行；仪器能顺利执行进样、分析与数据采集任务，在仪器脱机工作程序中，可对采集的图谱进行处理、并可打印出分析报告。 压力测试 设置最高压力为1450PSI，逐步增加流速，当压力超过1450PSI时，泵停止运行。 柱温箱漏液报警测试 把柱子接口一端拧松，当漏液时柱温箱会发生滴滴的报警 声。 7. 性能确认（PQ） 7.1性能确认项目