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导则43—利用实验室间比对的能力验证 Proficiency testing by interlaboratory comparisons 第1部分：能力验证计划的建立和运作 Part 1： Development and operation of proficiency testing schemes 1 范围 虽然实验室间比对的用法很多，而且设计和实施方面有所不同，但仍有可能制定组织比对需要考虑的基本原则。本标准规定了这些原则，并且描述了在组织和运作能力验证计划中应考虑的因素。 GB／T15483.2描述了评价实验室技术能力的实验室认可机构如何选择和使用能力验证计划。 本标准适用于能力验证的操作者和使用者，诸如参加实验室、认可机构、法定机构以及需要评估实验室技术能力的客户。对于自我评定的实验室尤为有用。但应认识到，能力验证仅仅是有助于在不同检测实验室的使用者之间建立起互相信任的一种机制。一些认可机构目前的状况是，实验室为其目的定期地参加所接受的能力验证计划。因此，这些计划的操作者在运作一些专业管理的能力验证计划时，遵守技术要求、统计程序(见附录A中的例子)、质量管理(见附录B中的指南)的原则是十分必要的。 无法期望不同能力验证组织机构的操作方法完全相同。对于实验室间比对，本标准不给出专门的操作细则。标准的内容仅作为一个根据具体情况可以适当调，整的框架，这既适用于参加者少的计划，也适用于参加者多的计划。 本标准不包含某些组织经常采用的一种技术，即通过分发有证标准物质或其他已经很好表征的样品，去评定单一实验室的能力。 2引用标准 3定义 本标准采用下列定义，其中一部分采用了有关的国际／国家标准或ISO／IEC导则中的定义。 3．1 检测test 按规定的程序，由测量给定产品的一种或多种特性、处理或服务组成的技术操作。(ISO／IEC导则2：1996) 3．2 检测实验室testing laboratory 从事检测工作的实验室。(ISO／IEC导则2：1996) 注：“检测实验室一词可在法律意义或技术意义上应用，或两者兼用。 3．3 检测物品test item 为进行能力验证而送交参加实验室的材料或物品。 3．4 检测方法test method 为进行检测而规定的技术程序。(ISO／IEC导则2：1996) 3．5 检测结果test result 严格按照规定的测量方法所得的特性值。(ISO／IEC导则2：1996) 3．6 (实验室)能力验证 (1aboratory)proficiency testing 利用实验室间的比对确定实验室的检测能力。(ISO／IEC导则2：1996) 注：在本标准中，“实验室能力验证”一词的含义极为广泛，包括诸如： a)定性计划qualitative schemes一例如要求实验室识别检测物品的某个组分； b)数据转换演练data transformation exercises----例如提供给实验室多组数据要求进行处理，以获得进一步的信息； c)单件物品检测single item testing----件物品按顺序送往若干个实验室，并按时返还组织者； d)单项演练one-off exercise----就单一事件向实验室发送一个检测物品： e)连续的计划continuous schemes----按规定的时间间隔，连续地向实验室发送检测物品； f)抽样sampling ----例如要求个人或组织抽取样品，以供进行后续分析。 3．7 实验室间比对interlaboratory comparison 按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似检测物品进行检测的组织、实施和评价。 注：在某些情况下，参加比对的实验室之一可以作为提供物品指定值的实验室。 3．8参考物质／标准物质reference material(RM) 具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评价 测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。(JJFl001—1998中6．13) 3．9有证参考物质／有证标准物质certified reference material(CRM) 附有证明的参考物质，某一种或多种特性值用建立了溯源性程序规定，使之可溯源到准确复现的表示特性值的测量单位，每一种出证的特性值都附有给定置信水平的不确定度。(JFFl001—1998中6．14) 3．10参考实验室reference laboratory 为一个检测物品提供参考值的实验室。 注：例如国家校准实验室。 3