临床试验数据核查给研究者带来的挑战.pptx

;我的明信片 My card;声明 Statement;;;;研究者 对临床试验数据真实性、完整性、规范性承担直接法律责任 准备好了吗？;核查发现不同类型问题分布图;;Clinic trial;;;1. 筛选与入选表未按照筛选的顺序，而是按照入组号或药物号的顺序排序 ;;1.住院病历中无受试者参与临床试验的记录（临床试验的多环节在住院病历上无法溯源） 2.影响结果的数据或者判断修改或涂改，未注明修改原因；例如痊愈改为无效，改善改为显效 3.研究病历与CRF表的重要数据不能一一对应 4.原始数据缺失(给药记录\采血记录\样本处理记录等)，或伪造，或后补，不能证实其真实性 5.过于“完美”的原始资料，无AE和SAE，无合并用药(肿瘤病人？) 6.住院期间入组，出院后随访无补充研究病历，出院随访原始记录缺失 7.研究病历中的受试者主诉症状修改、后添加符合入组条件的描述 8.受试者日记卡后整理、由研究者填写或修改 9.研究病历和CRF中研究者签名代签 ;11.受试者体重数据（特别是按照体重给药的试验）与住院病历不符 12.相关的体格检查或者评分直接在CRF上填写 13.修改不规范，无法看到原始数据，或有明显的铅笔痕迹 14.住院病历中的合并用药、AE、SAE漏记；受试者参与试验期间医院HIS系统中的合并用药、AE和SAE漏记 15.日记卡中受试者主诉评分与研究病历中研究者评分不一致 16.对于已经撕走了CRF表，而需要修改的数据直接修改了CRF表 17.评分涂改或改动无理由，特别是影响结果的评分；两名或多名医师盲法评分完全一致（结果存疑） 18.试验记录表与其他病历记录的内容有重复，导致填写的信息不一致，且无法确认何为原始记录 ;1.化验检查单无法在检验科、放射科等LISS系统中溯源，或者溯源的化验单号有，但名字或数据不一样；或无化验单，但CRF有数据 2.化验单的数据即使是真的，但结果在转抄时被篡改，与CRF或者数据库中的数据不一致 3.检验科LIS系统数据库被动过 4.心电图、肺功能、骨髓涂片、尿妊娠、眼压等作为疗效评价指标时报告无法溯源；不能长久保存原始数据的没有复印保留；保存数据的光盘无法读取（判断为不能溯源）；同一受试者心电图检查手写的名字出现别人的名字；受试者化验检查单上性别改变（男性受试者X光片显示为女性）；打印出的检查单与系统中的图谱不一致，时间不一致，结果不一致；两次检查的CT片子不是一个人的； ;11.对于实验室异常值判定随意，或者判定后又修改，且未注明详细理由 14.造影剂临床试验中造影显像化验单中的药物名字不是试验药 ;受试者编号;;;;;研究者的现状;研究者的现状;研究者的现状;二、支持研究者和临床试验机构开展临床试验 将临床试验的条件与能力纳入医疗机构等级评审、临床重点学科认定的重要指标。 对开展药物临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系，仅用于开展临床试验的病床不计入医疗机构总病床，不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。 鼓励医疗机构设立专职临床试验部门，配备职业化的临床试验人员。 开展临床试验的医务人员在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。 结合完善单位绩效工资分配激励机制，保障临床试验研究者收入水平。;研究者的现状;研究者的现状;研究者的现状;没有时间？ ;研究者的现状;研究者的现状;研究者的现状;;研究者的新起点、新要求;研究者的新起点、新要求;研究者的新起点、新要求;研究者的新起点、新要求;研究者的新???点、新要求;研究者的新起点、新要求;研究者的新起点、新要求;研究者的新起点、新要求;研究者的新起点、新要求;研究者的新起点、新要求;病历、CRF表、ICF等资料都是可以加备注的，越详细越好，不是越干净越好;总结;谢谢！