教案DMF文件简介.pptVIP

DMF文件内容 3.2.S.7 Stability Tests 稳定性试验 3.2.S.7.1 Stability Summary and Conclusions 稳定性试验概述和结论 3.2.S.7.2 Post-Approval Stability Protocol and Stability Commitment 批准后的稳定性试验方案和稳定性承诺 3.2.S.7.3 Stability Data 稳定性数据 * THANK YOU * * * DMF文件简介 2014.7.7 * DMF: Drug Master File, 译为“药品主文件”。 它是由供应商提交给FDA（美国食品药品监督管理局）的一份保密文件，包括药品生产、加工、包装和储存过程中的使用的设备，工艺和材料的详细信息。 DMF应该以英语撰写，申报文书中包括其它语种时，必须包括准确的英文翻译。 区别：这里DMF是指药品主文件（ Drug Master File）。 另一个常用的缩写DMF指二甲基甲酰胺（ dimethylfomamide）。 定义 * 根据美国的“食品、药品和化妆品法”，药品（制剂）在上市之前，必需要向FDA提出新药注册申请，提供拟上市新药及其成分在“安全性、有效性和质量”三方面的全部信息，FDA做出全面评价认为满足要