全国疑似预防接种异常反应监测方案试行.DOC

全国疑似预防接种异常反应监测方案（试行） 随着免疫规划工作的发展，使用疫苗的种类和数量不断增加，疫苗针对疾病的发病大幅度下降，疑似预防接种异常反应（以下简称AEFI）受到越来越广泛的关注。为保障预防接种的安全、提高服务质量，加强AEFI监测工作，在部分省试点工作的基础上，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《预防接种工作规范》的要求，并参照世界卫生组织（WHO）的AEFI监测方法，制定本方案。 一、目的 通过监测，动态了解AEFI发生情况和原因，保障预防接种的安全性和服务质量，并为改进疫苗质量提供依据。 （一）了解不同疫苗的一般反应和异常反应发生频率，评价疫苗的安全性。 （二）分析AEFI是否与疫苗品种或批次有关，评价疫苗的质量。 （三）分析AEFI是否与预防接种实施差错有关，评价预防接种服务的质量。 二、监测内容 （一）AEFI定义 AEFI是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官或功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。 （二）报告 1、报告人 执行职务的各级各类医疗机构、疾病预防控制机构、接种单位人员为责任报告单位和报告人。 2、报告内容 在预防接种实施过程中或接种后发生下列情况，应作为AEFI报告： （1）24小时内发生的 过敏性休克、过敏性皮疹(荨麻疹、大疱型多形红斑)、晕厥、癔症。 （2）5天内发生的 发热 (腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症），接种部位发生的红肿（直径＞2.5cm）、硬结、化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎）。 （3）15天内发生的 过敏性皮疹（麻疹、猩红热样皮疹）、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏反应(Arthus反应)，热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎，接种部位发生的无菌性脓肿。 （4）3个月内发生的 臂丛神经炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎。 （5）卡介苗接种后1～12个月发生的 淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染。 （6）任何时间发生的 怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾或组织器官损伤、群体性反应、公众高度关注事件。 3、报告程序与时限 发现AEFI后，在48小时内向所在地的县级疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构报告。 怀疑与预防接种有关的死亡、群体性反应、公众高度关注事件在2小时内逐级向县、市、省级和国家疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构报告；各级疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构及时向同级卫生行政部门、药品监督管理部门报告；各级卫生行政部门和药品监督管理部门及时向上一级卫生行政部门和药品监督管理部门报告。 属于突发公共卫生事件的，按照《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》等规定进行报告。 4、报告方式 AEFI报告实行属地化管理。责任报告单位和报告人填写“疑似预防接种异常反应（AEFI）个案报告卡”（附录1）。具备网络直报条件的，将报告卡直接录入上报国家网络报告系统。不具备网络直报条件的，以电话或传真方式将报告卡报至县级疾病预防控制机构，然后由县级疾病预防控制机构录入上报国家网络报告系统。 群体性反应需填写“群体性疑似预防接种异常反应（AEFI）登记表”（附录2），按上述方式录入上报国家网络报告系统。 属于突发公共卫生事件的，同时按国家突发公共卫生事件的相关规定进行报告。 （三）调查 1、核实报告 县级疾病预防控制机构根据报告内容，核实AEFI的基本信息、发生时间和人数、临床表现、初步诊断、疫苗接种等情况，完善相关资料。除个案发生的红肿、硬结和体温超过38.6℃（腋温）且持续＜24小时的发热可以不开展调查外，对其他报告的AEFI均应该进行调查。 2、调查的组织 接到AEFI报告后，县级疾病预防控制机构应在48小时内开展现场调查。 怀疑与预防接种有关的死亡、群体性反应、公众高度关注事件，县级卫生行政部门和药品监督管理部门在接到报告后，立即组成联合调查组进行调查。调查组由临床、疾病控制、药品监督管理、实验室等方面的专业人员组成。市级以上卫生行政部门、药品监督管理部门、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构等予以指导或参与调查。 属于突发公共卫生事件的，按照突发公共卫生事件调查处置的相关规定执行。 3、现场调查和资料收集 调查内容包括：（1）现场访视病人，了解病人基本情况，进行临床检查，收集临床资料；（2）疫苗的基本情况；（3）预防接种组织实施情况；（4）同批次疫苗接种情况及反应发生情况；（5）同品种疫苗既往应用及反应发生情况；（6）当地类似疾病发生情况。各地可以根据AEFI的具体情况增加调查内容。 AEFI个案调查按照“疑似预防接种异常反应（AEFI）个案调查表”（附录3）的内容进行。群体性反应调查填写“群体性疑似预防接种异