生物制药工艺学课件.pptVIP

?生 物 制 药 工 艺 学?  《生物制药工艺学》主要参考书 1．吴梧桐 主编 《生物制药工艺学》第二版，北京，中国医药科技出 版社，2006. 2．王志军 主编《生物技术药物研究开发和质量控制》，北京，科学出版社，2002. 3．吴剑波 《微生物制药》，北京，化学出版社，2002 . 杂志期刊： 1. 中国抗生素杂志. 2. 药物生物技术. 3. 中国生物工程学报. 4. 中国生化药物杂志. 5. 中国天然药物. 6. 中国医药工业. 生物制药工艺学 Biopharmaceutical process 一、学习本课程的目的： 1、培养自己掌握扎实的专业知识，具有创新、创业能力的高素质人才，按联合国科教文组织对世界大学生的要求： （1）Learn to know. (2) Learn to do. (3) Learn to be. (4) Learn to together. 2、培养自己成为药物研究、生产、流通、应用与管理的专门人才。为人民的防病、治病、保健、康复提供疗效好，副作用少，价格便宜，使用方便的生物药物。 二、本课程的性质： 是生物技术、生物工程、海洋药学、生化制药、微 生物制药、、生物技术制药的专业必修课，也是药学专 业的重要选修课。 三、 本课程研究内容 是从事各类生物药物的研究，生产和制剂工艺过程 的一门综合性应用技术科学。 （1）生化与微生物药物制造工艺。 （2）生物技术药物与生物制品制造工艺。 （3）其它生物医药产品（康复保健品）制造工艺。 四、学习任务与要求： （1）掌握制造工艺基本原理及相关基础理论。 （2）熟练制造技术过程及制剂技术。 （3）熟悉生物药物的来源、结构、性质及临床用途。 第一章 生物药物概述Introduction of Biopharmaceutics 1．药物 Medicine(remedy) 药物是用于预防、治疗或诊断疾病与调节机体生理功能、促进康复促健的物质，有4大类： （1）预防药物：如疫苗、卡介苗、艾滋病疫苗、SARS疫苗、肿瘤疫苗。 （2）治疗药物：如抗生素、INS、尿激酶。 （3）诊断药物：如肝肾功能检查试剂盒、免疫诊断试剂盒。 （4）康复保健药物：如维生素、氨基酸、叶酸。 2．药品 Drug 直接用于临床的药物制剂产品，是特殊商品。 药品特点：有固定组成，明确规定有适应症、用法与用量，疗程，并说明可能存在的毒副反应。还规定使用有效期。 药品有3大类：（1）化学药品，（2）生物药品，（3）中药（药材，饮片，中成药）。 生物药物 Biopharmaceutics 是以生物材料（生物体、生物组织或其成分：组织、细胞、细胞器、细胞成分、代谢物、排泄物）为原料，综合应用生物学、物理化学与现代药学的原理与方法加工制成的药物。通常有5类： （1）生化药物 Biochemical medicine （2）微生物药物 Microbial medicine （3）海洋药物 Marine medicine （4）生物制品 Biologics(biologicals) （5）生物医药产品 Biological medicinal products 随着生物技术药物的快速发展，现代生物药物已形成4大类： （1）重组DNA药物（包括基因工程和蛋白质工程药物） （2）基因药物genetic medicine（核算类药物，以遗传物质DNA、RNA为治疗物质基础的药物），如核算疫苗、反义药物。 （3）天然生物药物 （4）合成或半合成药物。 第一节 生物药物的研究与发展前景 一、生物药物研究发展现状 生物药物的发展已走过传统生物制药技术和工业化生物制药时代，从1982年10月rhIns上市，正式步入现代生物制药阶段。 1、世界现状：已上市200多种生物技术药物，已进入Ⅲ其临床400种；其中200种进入FDA审批，还有700多种进入Ⅰ-Ⅱ期临床，在各个不同临床前研究的有2600多种。 二、生物药物的发展与展望 1．生物技术药物研究已进入蛋白质工程药物时代 第一代重组药物时代 ：一级结构与功能和天然活性蛋白质完全一样； 第二代重组药物时代：对天然产物表达物进行简单修饰，如PEG化或糖基化； 第三代重组药物时代：蛋白质工程药物，在DNA水平上，合理设计、改造、创制新型治