2012年南京市艾滋病筛查实验室质量考评结果研究.docVIP

2012年南京市艾滋病筛查实验室质量考评结果研究 　　【摘要】 目的：掌握目前南京市艾滋病筛查实验室HIV抗体检测工作质量、实验室管理水平，发现各实验室检测过程中可能存在的问题，促进其整体检测能力提高。方法：以卫生部《艾滋病检测工作技术规范》《南京地区艾滋病检测工作管理规范》为主要依据，通过发放质控品进行盲样考核和专家实验室现场督导相结合的方式对全市73家艾滋病筛查实验室进行考评。其中盲样考核包括检测结果的准确性以及实验的规范性，两部分各占25%；实验室现场督导占50%；结果总分100分。结果：73家艾滋病筛查实验室酶联法（ELISA）试验结果符合率均为100%，平均得分25分；实验的规范性平均得分为22.4分；实验室现场督导平均得分为49.3分。结论：南京艾滋病筛查实验室检测能力均较好，能够满足艾滋病筛查工作的需要。但是在实验过程中的规范化管理及实验室质量管理两方面均需进一步提高和完善。 【关键词】 艾滋病； 筛查实验室； 质量考评 随着全球艾滋病疫情的扩大，各基层HIV抗体初筛实验室的职责日益重大。截止2010年底，中国累计报告艾滋病病毒（Human immunodeficiency virus，HIV）感染者/艾滋病（Acquiredi mmunodeficiency syndrome，AIDS）患者（简称HIV/AIDS）共计379 348例，其中AIDS患者138 288例，死亡报告72 616例[1]。为保证HIV筛查实验室检测工作质量，促使其更好地完成职能工作，确保检测结果准确可靠，南京市确证中心实验室每年组织一次质量考评活动，现将2012年质量考评结果分析如下。 1 资料与方法 1.1 参评实验室 公办医疗机构45家、区疾病预防控制机构16家、妇保所4家、采供血机构2家，民办医疗机构6家，共73家艾滋病筛查实验室。 1.2 考评方法 由质控品盲样考核和现场实验室督导两部分组成，根据《南京地区艾滋病检测工作督查评分标准》进行量化评分。质控品盲样考核，包括检测结果准确性和实验规范性两部分，由南京市确证中心实验室统一发放质控品，筛查实验室按规定对质控品进行检测并上报结果。现场实验室督导检查为专家现场对实验室进行验收，采用现场实地察看、现场模拟、查阅台账资料、人员抽查询问等形式。 1.3 质控品组成 由10份样本组成，含HIV- 1抗体强阳性样品2份、弱阳性样品2份和阴性样品6份，质控品由市确证中心实验室配制。 1.4 考评标准 1.4.1 评分依据 1.4.1.1 质控品盲样考核内容 ELISA法是目前公认的HIV抗体检测较佳的筛选方法[2]。73家参评实验室采用统一的ELISA试剂进行初筛实验，试剂厂家为珠海丽珠。对初筛呈阳性反应的样品，再使用另一种厂家的试剂进行复检。最后以其检测结果的准确性及其附带的证实性资料（实验的原始记录、新上岗人员培训证书、酶标仪和移液器校准记录、近期质控图、样品复检化验单、近期酶标仪使用和维护记录、SOP目录、本年度签字的检测报告、本年度HIV检测工作总结报告）为主要评判依据。 1.4.1.2 现场考核内容 由专家在实验室现场对实验室结构布局、人员和实验仪器情况、实验室管理制度、实验室标准操作程序、消毒记录、仪器使用记录、近期质控图、实验原始记录等进行验收。 1.4.2 评分标准及总成绩评判 质控品盲样考核与专家现场实验室督导各占50%，总分100分。质控品盲样考核中检测结果的准确性和实验的规范性各占25分。 2 结果 2.1 考评单位构成 本次共调查73家艾滋病筛查实验室， 其中公办医疗机构45家（61.6%），区疾病预防控制机构16家（21.9%），妇保所4家（5.5%），采供血机构2家（2.7%），民办医疗机构6家（8.2%）。 2.2 控品考核 73家初筛实验室试验结果符合率均为100%，平均得分25分；实验的规范性平均得分为22.4分，见表1。 2.3 现场实验室督导 参评实验室平均得分为49.3分，见表2。 3 讨论 在本次考核中，本市73家筛查实验室质控品检测结果的符合率均较好，总体检测技术水平良好。这得助于各级政府及相关部门对艾滋病检测实验室的重视，但其中仍然存在一些问题，主要有：（1）检测的规范性有待加强。部分实验室对筛查报告、复检检测单的送样单位理解不清、填写错误；原始记录不全，检测样品缺乏唯一性标识；有的外部对照结果记录不及时，阳性对照、阴性对照的数量达不到试剂盒说明书的要求；个别实验室进行检测未标明加样顺序，未注明试剂盒等相关信息；仍然存在临界值计算错误的现象；操作人员和复核人员未签名或签名不规范。（2）质量管理方面，部分实验室未及时针对《全国艾滋病检测技术规范》