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验 证 文 件 类别：设备验证文件 编号：PVP0920406 臭氧消毒柜设备验证方案 版次： 替代： 起草人： 年 月 日 验证领导小组审阅会签： 批准： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 至 年 月 日 复印数量： 批准： 发放部门： XXXX有限公司 臭氧消毒柜设备验证方案 引言 1.1验证报告名称：臭氧消毒柜设备的验证方案 1.2验证文件编号：PVP0920406 1.3验证小组成员及职责 姓名 单位 职务 本验证中工作职责 技术质量部 部长 审核验证方案、报告 公用工程部 部长 审核验证方案、报告 计量能源处 处长 检测计量仪器、仪表的精确度 生产车间 设备主任 起草验证方案、实施验证、起草报告 生产车间 质检员 验证过程中监督、检查 1.4概述 有开封制药（集团）有限公司购置的KWE-G500臭氧消毒柜，主要用于整个洁净区工作服、帽及鞋的消毒，该消毒柜由臭氧发生器及SUS304材质箱体构成，具有消毒、常温干燥功能，控制部分用微电脑计时器控制，臭氧由顶风、侧下回风循环，能有效杀灭细菌繁殖体、细菌芽孢病毒，真菌及其它微生物，消毒效果良好。包装规格：600×450×1300（mm）一次灭菌数量为5-8件（套） 1.5设备基本情况 设备编号 设备型号 生产厂家 安装地点 3535 KWE-G500 德威环保设备厂 原料三车间洁净区洗整间 1.6 KWE-G500臭氧消毒柜主要技术参数 型号 有效容积 臭氧产量 可灭菌数量 外形尺寸 KWE-G500 350L 3.5g 5-8 600×450×1300 验证目的： 通过对原料三车间洁净区安装的臭氧消毒柜设备验证，证明该设备符合GMP要求，能满足生产工艺要求，为产品质量提供保证。具体如下： 2.1运行确认 经过一年的使用，该设备能满足生产工艺要求，为确保长时间的运行有效，现对该设备进行再确认，在实际生产中，臭氧消毒柜运行确认其标准清洁规程及标准操作规程是否完善，操作性强。 2.1.1对制订标准操作规程的适用性。 2.1.2设备运行参数的波动性。 2.1.3验证后仪表的可靠性。 2.1.4设备运行的稳定性。 2.2性能确认 通过灭菌后，无菌衣的菌落考察，确认臭氧消毒柜的灭菌性能。 2.2.1装载量的考察，根据工艺要求最多8人/次，按8套考察。 2.2.2灭菌效果考察，连续3批。 3、验证时间安排： 从 年 月 日 至 年 月 日 4、验证小组签名： 年 月 日 验 证 文 件 类别：设备验证文件 编号：PVR0920406 臭氧消毒柜设备验证报告 版次： 替代： 起草人： 年 月 日 验证领导小组审阅会签：