七味放化颗粒.pdfVIP

新药项目简介 1、新药名称：七味放化颗粒 2、注册分类：中药6类 3、适应症：气阴两虚、脾胃失和所致的恶心呕吐，脘腹胀满，纳呆、 体倦乏力，口干咽燥等肿瘤放化疗后消化道反应见上述症候者以及放 化疗后白细胞、血小板低下者。 4、目前研究阶段：准备启动临床试验 5、产品主要特点： （1）根据治法而组方，选用汉朝张仲景《伤寒杂病论-金匮要略》 中麦门冬汤进行加减而成。文献资料及临床使用数例，表明麦门冬汤 加减治疗肿瘤放化疗后消化道反应切实可行，初步取得了良好的疗效。 （2）本项目通过动物试验观察其对血液系统、免疫功能、止吐 等方面的影响，结果表明：小鼠白细胞、血小板、骨髓有核细胞水平 的下降有明显的升高作用。 （3）放、化疗为恶性肿瘤的主要治疗手段之一，由于其对人体 细胞缺乏选择性，在杀死大量肿瘤细胞的同时也可杀死正常细胞，因 而在治疗的同时可产生明显的毒副反应和副作用，其中消化道反应又 是最常见的毒副作用，表现为肿瘤患者接受放化疗后出现恶心、呕吐、 口干、胃胀、纳呆、便秘及腹胀、腹痛、腹泻等，其中恶心呕吐又是 最主要的症状。 中医理论认为，脾胃主受纳运化，乃人体后天之本，气血生化之 源，如能完成水谷的消化、吸收与分布，患者机体就能得到充足养分 抵抗化疗药物对机体正常细胞的损害，顺利完成化疗。在化疗的同时， 必须注意保护胃气、调理中焦，使胃气盛，气血旺。临床常用六君子 汤、人参健脾汤、麦冬汤等;呕吐严重则用橘皮竹茹汤、小半夏汤等; 若腹泻为主用参苓白术散、补中益气汤、理中汤之类。选用药物主要 是健脾益肾、和胃止呕功效的中药如党参、白术、陈皮、半夏、拘祀 子、补骨脂、女贞子、黄连、苏梗、竹茹、芦根、炙甘草等。目前大 多数品种处于研发阶段。 （4）中医药治疗肿瘤放化疗后的消化道反应具有明显的特色和 优势，按祖国医学理论，肿瘤放化疗后消化道反应当属 “胃痞”、“呕 吐”等范畴，其病位在五脏，与脾胃相关；气阴两虚、脾胃失和是其 主要病理基础。本处方正是针对其病机特点、根据其治法而组方，选 用汉朝张仲景 《伤寒杂病论-金匮要略》中 “肺痿肺痈咳嗽上气病脉 证治第七”篇中麦门冬汤进行加减化裁而成，处方由麦门冬、西洋参、 石斛、薏苡仁、白术、姜半夏、甘草组成，诸药相和，共奏益气养阴、 健脾、和胃降逆之功。文献资料表明用麦门冬汤加减治疗肿瘤放化疗 后消化道反应切实可行，经临床使用本方治疗肿瘤放化疗后消化道反 应的病例数十余例，取得了良好的疗效。 6、主要研究结果简介： （1）工艺研究 根据处方各药味成份特点，拟定提取工艺：白术药材粉碎成粗粉， 水提取挥发油；薏苡仁用乙醇提取二次；西洋参加 70％乙醇回流提 取二次，药渣与其余麦冬、石斛、姜半夏、甘草加水煎煮二次；合并 上述各药液，减压浓缩，离心滤过，喷雾干燥；取白术挥发油用 β- 环糊精包合后，干燥，过筛备用；取喷雾粉，加入挥发油包合物和辅 料适量，混匀，制成 1000g 颗粒，即得。 根据拟定的工艺我们进行了三批样品的中试生产验证，结果提取、 干燥、制粒等过程各收率平衡，证明本工艺可行。 （2）质量标准研究 本质量标准中收载了西洋参、麦冬、甘草、白术的薄层鉴别方法， 并对薏苡仁、姜半夏、石斛进行了薄层鉴别研究，但未能列入标准。 更对本方中的主药西洋参的含量测定进行了研究，建立了其含量测定 方法。 （3）药品的稳定性试验研究 依据 《中国药典》2000 年版二部附录ⅪⅩC 《药物稳定性试验指 导原则》和新药审办法 《有关中药问题的补充规定和说明》中新药（中 药）稳定性试验要求中颗粒剂的各个项目进行考察和测定。结果表明， 七味放化颗粒在室温留样考察 24个月长期试验和 6个月加速试验中， 各项指标无明显变化，符合稳定性要求。 （4）包装材料选用 本品采用药用复合铝袋包装，稳定性试验结果表明，采用上述包 装药品的稳定性符合要求。 （5）药理毒理研究 七味放化颗粒的功能主治为益气养阴、健脾、和胃降逆。用于气 阴两虚、脾胃失和所致的恶心呕吐，脘腹胀满，纳呆、体倦乏力，口 干咽燥等肿瘤放化疗后见上述症候者。根据其功能主治，通过动物试 验观察其对血液系统、免疫功能、止吐、胃肠动力学、益气健脾、抗 肿瘤等方面的影响，为其临床应用提供实验依据。 结果表明：①七