质量管理体系机械专业培训课件.ppt

质量管理体系机械专业培训 詹立新 培训提纲 培训内容: 一、审核有效性分析及典型审核研讨 设计开发审核 产品实现过程审核(7.5.1,7.5.2) 高层审核; 二、增值审核简介 审核工作常见问题 审核工作常见问题 审核工作常见问题 标准理解 1.2:7.3删减: 组织需将顾客要求或法律、法规要求转化为产品特性或产品规范时，7.3条要求不能删减； 虽然组织对原设计和开发过程不负责任，但具有对产品规范或产品特性进行更改的职责和权限，7.3要求不能整条删减,部分删减 虽然产品设计已定型，但现在仍需要修改和完善，改进产品性能、特性，7.3条要求不能删减； 产品系标准化，有关要求和特性已体现于国家标准可以删减7.3条要求，定型产品/产品成熟/工艺稳定例如：轴承产品的生产；或产品按顾客提供的图纸进行生产，可以删减7.3条要求，例如滚动轴承部件的加工。 如果删减7.3,注意与审核范围的协调一致性 标准理解 1.2:7.3删减审定案例: 企业删减了7.3，但仍然给出了“xx产品设计”的范围； 审核记录的7.3条款的审核记录中只有“座谈了解了相应的工作，未形成记录”，这样一段话。最终认证范围却给出了“XX的研发、生产”； 某项目是监督+扩项，扩项产品为“不锈钢管件的生产”，但从记录得知：“公司正在进行不锈钢管件的试生产，各种工艺参数正在摸索”。而结论却给出了推荐该产品的认证注册。 标准理解 7.3删减实施 1、没有证据，范围不含7.3; 2、原则上不删减; 3、没有活动，可以提供运行前证据，但要充分；取有关佐证；由审核组综合判断取证； 没有7.3典型活动如何取证? 1、取证时限如何把握？ 标准理解 6.2人员资格与能力要求: 本专业常见特殊和关键岗位人员岗位包括： 焊接工（电、气焊、电阻焊等）； 热处理、铸造岗位工； 电镀及涂敷工序人员（喷漆、喷塑）； 检验员、化验员； 电工、叉车驾驶员、行车工等； 数控车床、加工中心操作人员及高、精、尖设备操作人员； 设计、工艺人员？ 标准理解 审核关注: 1、人员资格认可的针对性； 2、关注知识更新与技能提高； 3、能力提升的方式/方法； 4、可以讨论关于关键技术岗位人员的选拔、培养、使用、流失控制等问题 标准理解 7.3 设计和开发 1) 设计和开发策划----应对以下事项做出安排: a. 设计和开发阶段; b. 评审.验证和确认活动; c. 职责和权限; d. 进度要求. 标准理解 设计与开发： 新产品实现的策划内容 标准理解 新产品实现的策划内容 标准理解 新产品实现的策划内容 标准理解 新产品实现的策划内容 标准理解 新产品实现的策划内容 标准理解 新产品实现的策划内容 标准理解 2) 设计和开发输入（水泵） a. 输入的内容: ----功能和性能要求;(性能\使用\可靠性\成本等) 流量、扬程、震动、噪声、寿命 ----法律.法规要求;(环境\健康\安全等) ----以前类似设计提供的信息; ----必需的其它要求.例如资源方面 b. 对输入的内容要进行评审以确保: ----充分适宜; ----完整清楚; ----不能自相矛盾. c. 要形成评审记录并保存. d. 注意问题: ----输入评审必须进行; 标准理解 设计和开发输出 ----输出资料要齐全完整; ----列出输出清单. 有哪些? ? 标准理解 4) 设计和开发评审 a. 主要是评价输出是否满足输入的要求; b. 对不能满足输入要求的要提出措施; c. 要形成记录; d. 评审可分阶段进行 如: 方案评审、部件评审、最终输出评审等 e. 注意识别评审的资源:人员与信息. ? 标准理解 5) 设计和开发验证 a. 验证输出是否满足输入的要求; b. 验证的方法应适宜; c. 对机电产品通常通过检测进行验证; d. 检测的依据: 产品标准/验收准则/设计输入要求; e. 对验证发现的问题要采取措施; f. 保留验证及所采取措施的记录. g. 验证可以是分阶段进行;零件/部件/整机 标准理解 6) 设计和开发确认 a. 实际是对新产品是否满足使用要求的全面考核; b. 两种途经: ----交付前企业自我进行如助力车、钻夹头等; ----交付后