克唑替尼胶囊说明书英文名称-辉瑞医学平台.pdfVIP

核准日期：2013 年 01 月 22 日 修改日期：2013 年 12 月 09 日；2014 年 08 月 29 日；2014 年 09 月 18 日 克唑替尼胶囊说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：克唑替尼胶囊 ® ® 商品名称：赛可瑞 / XALKORI 英文名称：Crizotinib Capsules 汉语拼音：Kezuotini Jiaonang 【成份】 本品主要成份为克唑替尼 其化学名称为： (R)-3-[1-(2,6-二氯-3-氟-苯)-乙氧基]-5-(1-哌啶-4-烃基-1 氢-吡唑-4-烃基)-嘧啶-2-茚满 化学结构式： NH N N Cl CH 3 N (R) O NH 2 Cl F 分子式：C H Cl FN O 21 22 2 5 分子量：450.34 道尔顿 辅料名称：二氧化硅、微晶纤维素、无水磷酸氢钙、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁。 【性状】 本品为胶囊剂，内容物为白色至淡黄色粉末。 【适应症】 克唑替尼胶囊可用于经 CFDA 批准的检测方法确定的间变性淋巴瘤激酶（ALK ）阳性的局部晚期或转 移性非小细胞肺癌（NSCLC ）患者的治疗。 【规格】 (1)250 mg ；(2) 200 mg 【用法用量】 辉瑞机密 第 1 页 共 17 页 Version No: 201409 18 患者选择 本品必须在有使用经验的医疗机构中并在特定的专业技术人员指导下使用。服用本品前， 必须获得经充分验证的检测方法证实的 ALK 阳性评估结果。 推荐剂量 克唑替尼胶囊的推荐剂量为 250mg 口服，每日两次，直至疾病进展或患者无法耐受。对于无需透析的 严重肾损害（肌酐清除率30ml/分钟）患者，克唑替尼胶囊的推荐剂量为 250 mg 口服，每日一次。胶 囊应整粒吞服。克唑替尼胶囊与食物同服或不同服均可。若漏服一剂克唑替尼胶囊，则补服漏服剂量的 药物，除非距下次服药时间短于 6 小时。如果在服药后呕吐，则在正常时间服用下一剂药物。 剂量调整 如果患者出现美国国立癌症研究所 （NCI ）不良事件通用术语标准（CTCAE，第 4.0 版）规定的严重 程度为 3 级或 4 级的不良事件，需一次或多次减少剂量，按以下方法减少剂量：  第一次减少剂量：口服，200 mg ，每日两次  第二次减少剂量：口服，250 mg ，每日一次  如果每日一次口服250 mg 克唑替尼胶囊仍无法耐受，则永久停服 剂量减少指南参见表 1 和表 2 。 表 1. 克唑替尼胶囊剂量调整——血液学毒性 a CTCAE 级别 克唑替尼胶囊剂量 3 级 暂停给药直至恢复至≤2 级或以下，继续服用同一剂量。 4 级 暂停给药直至恢复至≤2 级或以下，继续按下一个较低剂量给药 a) 淋巴细胞减少除外(除非伴随临床事件，例如，机会性感染) 。 表 2. 克唑替尼胶囊剂量调整——非血液学毒性 标准 克唑替尼胶囊剂量 丙氨酸氨基转移酶（ALT ）或天门冬氨 暂停给药直至恢复至基线水平或者小于或等于正常值上限 3 酸氨基转移酶 （AST ）升高大于正常值 倍，继续减少剂量给药 上限 （ULN ）5 倍并伴有总胆红素小于 或等于正常值上限 1.5 倍 ALT 或AST 升高大于正常值上限 3 倍， 永久停用本药 同时总胆红素升高大于正常值上限 1.5 倍 （未