精神分裂症急性期治疗循证医学与临床实践课件.pptVIP

* 一项调查发现：长期抗精神病药物治疗导致的最主要不良反应是疲倦/嗜睡.作者认为：医生和患者认识可能有所不同：许多医生认为嗜睡不是什么大事儿，但是患者却常常因之而停药。 * 长期过度镇静的作用不容忽视：最终可能导致患者体重增加、糖、脂代谢异常，代谢综合症，研究发现精神分裂症患者平均比正常人早亡20－30年，就是这个原因 * 镇静作用其实与抗精神病作用无关。它是由于药物抑制了H1受体引起的。利培酮对H1受体抑制作用较小，所以镇静作用显著低于氯氮平、奥氮平、喹硫平 * 药物和剂型之间有辩证关系，药物本身的疗效固然是主要的，而恰当的剂型对药物疗效的发挥，也有积极作用。 剂型是药物使用的必要方式，也是药物向体内转运的起点，剂型与药效相关 。 一种药物可以制成多种剂型，而产生不同的吸收速度、起效时间、达峰时间和作用持续时间。以水性溶液方式给予的药物，由于无需崩解和溶出过程，其吸收要远比那些以固体剂型给予的药物快得多。 口服给药后，药物的吸收可以发生在从口腔到直肠内各种各样部位。通常，药物沿消化道吸收的位置越高，则起效越快。药物剂型与制剂疗效密切相关，可应用药效学方法与指标研究比较不同剂型对药物疗效发挥的影响 * 此外，RIS OS 在临床使用时容易准确控制治疗剂量; 用药的准确性如同注射但是没有注射药物的麻烦和患者的反感; 彻底消除患者藏药、吐药的问题; 鼻饲治疗的患者不需要护士碾压片剂;这些都是急性期治疗的必备条件。 * 由于他优秀的临床疗效、长期治疗的安全性、急性期治疗的方便性，使得全世界的医生都喜欢用它作为急性期治疗的首选药物。91％的医生认可RISOS的临床疗效：治疗后极显著改善和显著好转。 * 所以，RisOS具有卓越的临床疗效； 快速起效的特征； 良好的长期治疗安全性；保证治疗有如注射。是Schizophrenia急性期治疗的首选药物 * 维思通仿佛气势磅礴的万里长城,铸就了坚不可摧的生命防线; 但画面前景中沙土堆砌的“长城”,离远乍看和真长城相似,但它没有真长城的气势和防御功能.扣到DA的主题: 看似相同 实则不同—维思通值得信赖的原研抗精神病药. * 药物间的等效有三种情况， 分别是药学或化学等效；生物等效；治疗等效 化学和药学等效是指两种药物具有同一规格，同一剂型（化学纯度完全相同），并且具有相同的活性成分， 生物学等效是指，如果两个药物化学上的等效和其生物利用度具有可比性，则宣布它们具有生物等效性。生物学的等效性的确定不包括：胶囊或片剂形状、防腐剂、稀释液、装填物、包装物、溶剂、润滑剂、分散剂/表面活性剂；香料或颜色；或者制造过程本身。 治疗的等效性是指，治疗的等效性是指具有可比较的临床有效性和安全性。治疗的等效性其实是指两种药物在疗效和安全性具有完全的可比性。 仿制药品被批准的基础是：证实具有生物学的等效或生物等效性。然而，在批准仿制药品时，临床的有效性和安全性证明是不要求的。治疗学上等效的药物被FDA和WHO定义为：化学和生物学上的等效可以被认为在相似的条件下具有相似的安全性和有效性。也就是假设生物等效性可以保证相似的药理学活性。下面我们就来看看生物学等效性是如何确定的。 * 在仿制药品许可中，其生物利用度是指仿制药品经测试反应具有原研发产品的利用度的+/-20%。”因此仿制药的有效性和安全性难以得到完全的保证。“很多仿制药品成份中含不同添加剂及内在成份物质，此有别于原研发药厂的药物，故认为不具有生物等效性。”仿制药只是复制了原研发药的主要成份的分子结构，而原研发药中其他成份的添加与仿制药不同，由此两者有疗效差异。“对于危急患者、危急时所需的药物、危急疾病，仿制药品均不可作强迫性的替换。”在急救病人时，尽量使用原研发药。“美国家庭医师学会认为仿制药品替换原研发药的许可性很有限。”美国家庭医师学会的白皮书虽然不具法规性，但研究报告用事实来表明原研发药的疗效和安全性是仿制药不可替代的，尤其是在治疗危急患者和危急疾病时更是如此。 * 这是来自第三方SGS的检验报告，SGS是一家瑞士的公司，是著名全球第三方认证机构，以下是SGS所做的维思通以及不同品牌的利培酮所做的检测报告，分别测定了未知单个杂质含量，利培酮的含量，利培酮含量的稳定性，以及溶出度。 第一项是维思通和仿制品杂质含量的检测结果， 图中可以看到两点，三个仿制品的单个未知杂质的含量全部超标，最高是药典要求的三倍，口服药物的未知杂质的含量超标容易导致药物的副作用 维思通的单个未知杂质远远高于药典要求和西安杨森的内部控制标准，杂质越少，因为杂质带来得副作用得可能性越低。仿制品杂质越高，因为未知杂质的副作用可能性越高。 * 综合上述比较，我们可以得出，维思通与仿制品杂质含量的具有差异性；维思通与仿制品比较利培酮成分含量更充分；维思通与仿制品比