分子生物学专业.docVIP

上海市医院临床检验专业质控督查表（分子生物学专业部分） 医院编号 医院名称 科室 合计得分 本表依据。 条款 检查方法 分值 得分 备注 4. 质量管理体系 4.1. 临床实验室设置 实验室分区设置应符合检测方法要求（1分） 1分 上海地区医疗机构临床实验室开展临床基因扩增检验技术和基因芯片诊断技术需经上海市临床检验中心技术审核合格并报上海市卫生行政部门登记备案，每3年进行复审。 医疗机构对临床基因扩增检验实验室应当集中设置，统一管理。 检查相关检测报告及对应的技术验收合格报告、复审报告（2分） 2分 实验室应根据其核定的技术审核项目开展工作。如需要增加检测项目，应向上海市临床检验中心提出扩项申请，并报上海市卫生行政部门登记备案后方可开展。 查检测报告及对应的扩项技术审核报告（2分） 2分 以科研为目的的检测项目,不得向临床出具检验报告,不得向病人收取任何费用。 查检测报告及对应的扩项技术审核报告（2分） 2分 4.2 质量管理体系建立 日常质量管理 差错事故和投诉处理 4.5 文件和记录管理 原始记录和质量记录应完整、清晰，至少保存2年。注：质量管理记录，应包括但不限于标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。 2年。 2分 无仪器打印结果的检验项目应有原始记录，记录信息至少应包括检测日期、方法、试剂品牌、批号、有效期、检验结果、检验者。 1分 5 人员 .1 实验室负责人 .2 实验室技术人员 检查检测人员的相关资质、PCR上岗证（4分） 4分 新进人员应有岗前培训。 2分 5.3 人员管理 应建立全部人员相关的教育背景、专业资格、培训、经历及能力记录档案，内容包括： a) 证书或执照复印件（需要时提供原件）； b) 教育或以前的工作资料； c) 职务说明； d) 继续教育记录； e) 能力评估等。 1分 5.4 培训与评估 临床实验室负责人应组织实验室人员进行业务学习和培训，有相应的学习培训制度、计划和记录，并定期（每12个月至少一次）对学习培训效果进行评估。 注：工作人员的培训应包括与其提供服务相关的、本实验室质量保证和质量管理方面的专门培训。 3分 6 环境与设施 .1 一般安全管理 . 2 实验和办公区域管理 实验室检验流程应满足检验质量的需求，应保证检验过程中各种环境和辅助条件的稳定，包括温度、湿度每天应记录冰箱的温度和环境温、湿度记录，记录表上应有规定的允许变化范围。 检查实验室检验流程应满足单一方向的要求，实验室物品应分区放置；基于组织的分子病理项目其病理切片和前处理在独立区域完成（2分） 2分 6.3 实验室生物安全管理 预防措施、应急预案和补救措施 设备与材料 .1 设备、材料配置 实验室必须有合适、充分、质量可靠的仪器、设备、试剂、耗材、辅助品，适用于各类型、各种工作量的需求，以保证检验质量。 实验室所使用的仪器、商品试剂、耗材、辅助品必须符合国家相关规定。 。 7.2 设备、材料管理 各类仪器设备均有专人保管，制定维护保养计划，比对/校准程序，编制年度校准、检定计划，并有执行记录。 1分 维护、比对/校准的频度应参照国家计量部门或制造厂商的要求进行，厂商没有规定的则每年至少进行一次。应有正规的校准报告（校准的仪器和项目参见各专业要求）。。 ,检查仪器校准检定/校准、比对报告（9分） 9分 检验试剂和一次性耗材有专人保管，应在有效期内使用，并按其规定的保存要求存放。 7.2.2 实验室应对耗材、试剂进行验收；对离心管应进行暴管和抑制物检验；更换试剂批号时应进行试剂批间差检验。 查离心管验收记录（1分）；试剂质检记录（1分） 2分 8 实验室信息系统 分析前质量控制 9.1 检验项目申请 .2 样品采集与处理 制订各类样品的患者准备、样品采集、处理、运送、接收（或拒收）和储存的具体要求和标准操作规程，并有相应的执行记录，样品全程可跟踪。 7分 标本应正确采集并符合检测要求。用于RNA扩增检验的标本应尽快处理，避免RNA的降解。（适合非分子病理） 用于分子病理检测的石蜡包埋组织标本应按要求及时进行切片、脱蜡等处理，新鲜组织标本应及时进行取材作冰冻切片或切开、固定等处理，穿刺细胞应及时进行制备细胞蜡块、切片等处理。组织标本如需要用显微切割法刮取组