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优化CAPA管理体系 定义 纠正与预防措施-CAPA 纠正措施(Corrective Action)是指通过纠正已经出现的问题来改善管理、改进工艺达到提高产品质量的目的； 预防措施(Preventive Action)是通过控制问题的诱因来避免问题的发生,对质量问题防患与未然。 背景 药品生产质量管理规范(2010年修订) 第二百五十二条 企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。 美国21CFR QUALITY SYSTEM REGULATION Sec. 820.100 CAPA要求每个生产商都应该建立和贯彻CAPA程序，从分析、工艺、操作、质量自检、投诉、退货和其他质量数据（源）中，确认出已经存在的和潜在的导致不合格产品或其他质量问题的原因，并且从相关产品、工艺、质量体系中调查出根本原因，并采取避免问题重新出现的纠正与预防措施。 现有管理模式 我所之前并未针对所有的缺陷形成一个独立运行的CAPA系统，CAPA管理主要分散在偏差、自巡检及外部检查管理中单独进行运用，针对的是单一缺陷进行的整改预防，仅是纠正一个个体性的缺陷，很难针对各个途径发现的单一缺陷进行全面的统计、系统性的分析评估。 备注：以上偏差统计数据来源于我所2016年年度产品质量回顾 现有管