血站核酸扩增检验试验室技术验收要求及流程.pdfVIP

血站核酸扩增检验实验 室技术验收要求及流程 湖南省临床检验中心 吕岳峰 1 一、核酸扩增检验技术及其验收目的  核酸扩增检验技术指以扩增检测DNA或RNA为 方法的检测技术，以聚合酶链反应 （Polymerase Chain Reaction、 PCR）应用 最广。  实行验收的 目的 规范核酸扩增检验项 技术的 应用，保证临床用血安全。 2 二、国家关于开展核酸扩增实验的法规 1、卫生部《临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫医 发[2010]194号）。  2、卫生部临床检验中心2010年《临床基因扩增检验实验 室工作规范》。  3、国家卫生和计划生育委员会印发《全面推进血站核酸 检测工作实施方案（2013-2015年）》（卫计生发 [2013]22号）。  目前国家对采供血机构核酸扩增检验技术的应用尚没有出 台专门的管理办法，故对血站核酸扩增检验实验室的管理 包括验收依照上述文件要求进行。 3 三、验收的主要内容 1、对人员的要求  从事核酸扩增检验实验室技术人员必须进 行上岗培训，经培训合格者方可从事基因 扩增检验工作。 培训及合格证发放单位 目前为卫生行 政管理部门授权的卫生部临床检验中心。 4 2、对实验室分区的要求  实验室原则上应分为四个区，但如使用核酸自动提取和 （或）全自动扩增检测仪，区域可相应减少。要注意的是：  1）每一区域都须有专用的仪器设备，各区域都必须有明 确的标记，以避免设备物品如加样器等从其各自的区域内 移出从而造成不同的工作区域间设备物品混淆。  2 ）进入各个工作区域必须严格遵循单一方向顺序，即只 能从试剂贮存和准备区向标本制备区、扩增区、产物分析 区流动，以避免发生交叉污染。  3）在不同的工作区域应使用不同颜色或有明显区别标志 的工作服，以便于鉴别。  4 ）此外，当工作者离开工作区时，不得将各区特定的工 作服带出。 5 理想的核酸扩增检验实验室分区布局示意图 6 3、对仪器设备的要求  实验室应按分区配备开展核酸扩增检测所 需的所有仪器设备。保证核酸扩增检验的 有关要求得到满足。 7 1）试剂准备区用途及必备仪器设备  （1）用途：贮存试剂、试剂分装等。  （2）必备仪器设备  A、2-8 ℃和-20 ℃ （-40 ℃）冰箱  B、混匀器  C、微量加样器（覆盖1-1000ul）  D、移动紫外灯（近工作台面使用）  E、耗材：一次性手套、试管和TIP头 （带滤芯）  F、专用工作服和工作鞋及专用办公用品等 8 2)标本