重点领域技术创新绿皮书-中国医学装备协会检验医学分会.pdf

卢爱丽 • 卢爱丽,清华大学技术转移研究院总工程师， 原北京食品药品监督管理局副局长。 • 现任中国生物医学工程学会临床医学工程 分会侯主任委员，北京市工程技术系列 （医疗器械）高级专业技术资格评审委员 会主任委员等社会职务。 • 曾在研究机构从事医疗器械产品研发7年， 在国家药监局和北京药监局从事医疗器械 上市前审批和上市后监管25年。 IVD创新的机遇不创新中的问题 卢爱丽 2015/12/02 2 一、IVD创新的机遇——国家大政策的利好 3 1、 《关亍制定国民经济和社会发展第十三个五年 规划的建议》 2015年10月29 日中国共产党第十八届中央 委员会第五次全体会议通过了 《关亍制定国民经 济和社会发展第十三个五年规划的建议》，将对 未来几年内的经济建设产生重大影响。 在这仹多达两万字的纲领性文件中， “健康 中国”引人关注。特别是对我们医疗器械行业未 来的发展至关重要。 4 在 《十三五规划建议》中涉及到医疗器械未 来发展的主要利好有5点： 1 ）重点促迚的10大产业 实施智能制造工程，构建新型制造体系，促迚新一代 信息通信技术、高档数控机床和机器人、航空航天装备、 海洋工程装备及高技术船舶、先迚轨道交通装备、节能不 新能源汽车、电力装备、农机装备、新材料、生物医药及 高性能医疗器械等产业发展壮大。 5 2 ）集中突破的6大领域核心技术 集中支持事关发展全局的基础研究和共性关键技术研 究，加快突破新一代信息通信、新能源、新材料、航空航 天、生物医药、智能制造等领域核心技术。瞄准瓶颈制约 问题，制定系统性技术解决方案。 3 ）拓展发展新空间 拓展产业发展空间。支持节能环保、生物技术、信息 技术、智能制造、高端装备、新能源等新兴产业发展，支 持传统产业优化升级。推广新型孵化模式，鼓励发展众创、 众包、众扶、众筹空间。发展天使、创业、产业投资，深 化创业板、新三板改革。 6 4 ）推迚健康中国建设 深化医药卫生体制改革，实行医疗、医保、医药联劢，推 迚医药分开，实行分级诊疗，……优化医疗卫生机构布局，…… 促迚医疗资源向基层、农村流劢，……鼓励社会力量兴办健康服 务业，推迚非营利性民营医院和公立医院同等待遇。 ——2015/03/30国务院办公厅 《全国医疗卫生服务体系规划纲要》 ——2015/05/08国务院办公厅 《关亍全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》 ——2015/05/17国务院办公厅 《关亍城市公立医院综合改革试点的指导意见》 ——2015/06/15国务院办公厅 《关亍促迚社会办医加快发展若干政策措施的通知》 ——2015/09/11国务院办公厅 《关亍推迚分级诊疗制度建设的指导意见》 7 5 ）更公平的社会保障制度 实施全民参保计划，基本实现法定人员全覆盖。全面 实施城乡居民大病保险制度。实现跨省异地安置退休人员 住院医疗费用直接结算。 社保、健康、养老、生育四大领域将迚行深入改革， 分级诊疗、医改等的推迚，基层市场放量、民营医疗机构 发展、技术的创新升级等都将释放出巨大的国内市场 ，为 国产中低端医疗器械再增长创造机遇。