医药信息选编-湖州食品药品检验研究院.docVIP

食品药械信息选编 SHIPINYAOXIEXINXIXUANBIAN 二○一一年第七期（总第225期） 湖州市食品药品检验所 市药学会 市药品不良反应监测中心 2011年7月31日 目录 药械监管 1．国家局提醒关注苯佐卡因引起高铁血红蛋白血症的安全性信息 2．国家局发布2011年第2期违法药品、医疗器械、保健品广告公告汇总 保化园地 3．国家局规范保健食品有关行政许可事项 4．国家局明确含邻苯二甲酸酯类保健食品有关辅料替代事宜 5．国家局要求查处“本源威浪胶囊”等四种产品 食品安全 6．国家局发布《餐饮服务食品安全快速检测方法认定管理办法》 7．鸡精“国标”制定严控质量安全 信息汇聚 8．药监部门提示孩子得4类疾病不要用抗生素 9．卫生部着手组建食品安全调查处理专家委员会 10．国药收编现代制药公告出台 坐拥优质化学药平台 11．我国年底前有望建成食品企业质量信用档案 健康之友 12．服阿司匹林少吃桃（减副作用） 13．夏季4款自制海带菜消脂降压 所会动态 14．湖州市食品药品检验所获餐饮服务食品安全检验资格 15．湖州市食品药品检验所积极开展廉政风险防控工作 16．湖州市食品药品检验所组织开展《食品安全法》专题讲座 药械监管国家食品药品监督管理局提醒关注 苯佐卡因引起高铁血红蛋白血症的安全性信息 近日，国家药品不良反应监测中心发布了第39期《药品不良反应信息通报》并表示，近期国外药品管理部门发现苯佐卡因可能引起高铁血红蛋白血症的严重不良反应。考虑到此类风险在我国临床应用中也同样存在，且苯佐卡因产品多为非处方药，为使广大医务人员和患者及时了解该药品的使用风险，国家食品药品监督管理局提醒广大医务人员、药品生产企业和公众关注苯佐卡因引起高铁血红蛋白血症的安全性信息。 苯佐卡因是局部麻醉药，主要用于皮肤病止痒，创面、痔疮及溃疡面等止痛，在我国主要作为非处方药使用。 2011年4月，美国和加拿大药品管理当局发布警示信息，警惕苯佐卡因可能引起的严重不良反应高铁血红蛋白血症，涉及主要人群是2岁以下儿童，用药目的是使用苯佐卡因制剂缓解出牙引起的不适。 高铁血红蛋白血症虽然罕见，但为可危及生命的严重不良反应。高铁血红蛋白血症降低红细胞在全身输送氧气的能力，其体征和症状包括白色、灰色或蓝色皮肤、口唇和甲床，呼吸急促、乏力、意识错乱、头痛、头晕、恶心以及心率的变化。在罕见的情况下，高铁血红蛋白血症可以导致麻痹、昏迷甚至死亡。 FDA建议2岁以下儿童不要使用苯佐卡因产品，除非在医生的建议和监督下；成人使用苯佐卡因凝胶和溶液缓解口腔疼痛应严格按照产品说明书使用，并将本品放在儿童不能接触的地方。 虽然我国尚未收到苯佐卡因导致高铁血红蛋白血症的报告，但是国外药品不良反应监测数据表明，苯佐卡因可以引起高铁血红蛋白血症，此风险在我国临床应用中也同样存在。 国家食品药品监督管理局建议患者在使用含苯佐卡因药物时要严格按说明书使用，如果在使用过程中出现高铁血红蛋白血症的体征和症状，如皮肤、口唇粘膜、甲床青紫，呼吸急促、心率加快、乏力、意识错乱、头痛、头晕等，请及时就医。2岁以下儿童应在医师指导下使用。 国家食品药品监督管理局建议生产企业及时完善产品说明书；增加相关安全性信息；加强合理用药的宣传，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生；并加强药品不良反应监测。 广大医务工作者、药品生产企业和公众如需了解详细信息，请登陆国家食品药品监督管理局网站（）或国家药品不良反应监测中心网站（）查询。 来源：中国医药报 国家食品药品监督管理局发布2011年第2期违法药品、医疗器械、保健品广告公告汇总 日前，为加强药品、医疗器械、保健食品广告监督管理，整治违法发布广告行为，进一步规范广告发布秩序，国家食品药品监督管理局发布了2011年第2期违法药品、医疗器械、保健品广告公告汇总。 　　根据《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》和《保健食品广告审查暂行规定》的有关规定，国家食品药品监督管理局对近期各省（区、市）食品药品监督管理部门违法广告监测情况进行了汇总，公告曝光了北京长城制药厂生产的药品“利脑心片”、西安大唐制药集团有限公司生产的药品“醒脾开胃颗粒”、云南通用善美制药有限责任公司生产的药品“溶栓脑通胶囊”、呼伦贝尔松鹿制药有限公司生产的药品“舒筋丸”、内蒙古乌兰浩特中蒙制药有限公司生产的药品“抗骨质增生丸”、贵州飞云岭药业股份有限公司生产的药品“隔山消积颗粒”、广西平南制药厂生产的药品“前列清茶”、保健食品“智灵牌冬虫夏草胶丸”（卫食健字[1996]第040号）等8个违法发布广告的药品、保健食品。 　　本期公告汇总期间，各省（区、市）食品药品监督管理部门以发布违法广告公告等方式,通报并移送同级工商