冷冻盐水机组IQ验证.doc

冷冻盐水机组系统IQ验证方案 文件编号：STP-VP4093 版本号：00 报告号： 版本号：01 中美华世通生物医药 ﹙天门﹚有限公司 安装确认 Page 2of 36 验证方案批准 对本验证方案批准表示同意其测试内容，测试方法，和本方案内的各种表格格式、内容。在执行本方案的过程中可能会遇到妨碍本方案精确地完成的缺陷。较小的偏差可以在《偏差报告》内陈述。较大的偏差，如，方法的修改，测试/评估参数，接受标准等只有在附有经过批准的补充材料的情况下才予以认可。所有经批准的偏差报告和补充材料都应附在批准前的验证报告内。 方案起草(部门职务/姓名) 签名 日期 工程部工程师(XXX) 工程部工程师(XXX) 方案审核(部门职务/姓名) 签名 日期 工程部经理(XXX) 验证部门经理(XXX) 生产部经理(XXX) 质量部门经理(XXX) 方案批准(部门职务/姓名) 签名 日期 质量总监：(XX) 报告号： 版本号：01 中美华世通生物医药 ﹙天门﹚有限公司 安装确认 Page 3f 36 目录 1.0目的 2.0范围 3.0职责 4.0系统及设备概述 5.0安装确认 6.0安装确认结束 7.0附件 报告号： 版本号：01 中美华世通生物医药 ﹙天门﹚有限公司 安装确认 Page 4of 36 1.0 目的 检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求； 检查该设备的文件资料齐全且符合GMP及工艺要求； 检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求； 确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求； 2.0 范围 此安装确认方案适用于华世通生物医药有限公司。其内容依武汉新世界制冷设备有限公司 设备商所供应的指标及本公司所要求 指标，定义出测试步骤、文件、参考资料及合格标准。 3.0 职责 3.1 工程部： IQ方案和总结报告； 执行IQ方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查； 将数据收集到报告中，并上报批准； 准备工程文件（图纸）； 核对将来工艺所需的设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查； 协调有关部门； 核实所有的测试已完成； 建立预防性维修制度。 3.2生产部： 配合工程部门完成确认，检查验证项目是否完成； 核对报告所需的测试项目是否完成可上报批准； 审阅验证方案、数据和最后报告； 写指定的SOPs。 报告号： 版本号：01 中美华世通生物医药 ﹙天门﹚有限公司 安装确认 Page 5 of 36 3.3验证部门： 支持验证方案； 审阅和通过验证方案的格式； 为书写方案的人员提供指南，提供为执行方案提供时间表。包括：必须人员的大概数量，所要求的时间长度，采样的类型，所需设备； 对相关人员提供的完成验证工作的步骤提供审阅、帮助和支持； 审阅验证方案，完成必需的和可提供的培训； 审批最终验证报告确保全部验收标准均得到满足。 3.4质量保证部门： 审查和批准验证方案； 审批最终验证报告确保全部验收标准均得到满足； 维护全部受控的法规符合文件，包括验证方案 4.0 系统及设备概述 4.1系统概述： 本冷冻盐水机组系统由干式蒸发器、壳管式冷凝器组成，用于空调机组调温。 技术特征：提供≤0.7Mpa的无油无水的干燥压缩空气 4.2主要设备概述 报告号： 版本号：01 中美华世通生物医药 ﹙天门﹚有限公司 安装确认 Page 6of 36 干式蒸发器：干式蒸发器工作时.来自节流机构的制冷剂液体从进口进人蒸发器，吸热汽化，在到达出口时已全部汽化。在正常情况下，干式蒸发器中制冷剂液体的容积约占管内容积的15%一20% 4.2依据附件No.1至No.17逐一进行检测。 4.3再验证时间 本设备若进行搬迁、更换搅拌电机、关键性仪表及其它重大设备需重新执行此IQ验证工作。 5.0安装确认 5.1概述： 安装确认(IQ)是一个文件性的过程，旨在确认设备的所有部件均按照：设计标准，制造商 报告号： 版本号：01 中美华世通生物医药 ﹙天门﹚有限公司 安装确认 Page 7of 36 及本企业的要求和GMP的要求。IQ应确认所提供的文件符合实际安装要求。此外，IQ也是在设备运行前对主要部件和系统质量的最后审核。 应确认仪表校正在有效期内。仪表应经过校正以确保进行测试前各仪表是准确无误的。在安装开始之前应对设备的环境进行确认。在测试的过程中可以对操作方法进行调整。所有测试应能确认设备已按照设计标准进行安装。 所要求的适合记录设备安装过程的表格（各附件）应包括本方案5.0节所描述的内容。补充的销售商或承包商的各类记录应一并收入IQ。可以用适宜的工程证书和图纸来代替检查单