国家药品标准物质.ppt

国家药品标准物质 定义、基本性质 分类、分级 研制技术要求 对照品、标准品 工作对照品 国家药品标准物质 1 2 3 4 5 定义 国家药品标准物质 系指供国家法定药品标准中药品的物理、化学和生物学等测 试用，具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性 、评价测定方法或校准仪器设备的物质。 基本性质 稳定性：是指标准物质在规定的时间间隔和环境条件下，其特性量值保持在 规定范围内的能力。 均匀性：是指标准物质的一种或几种特性具有相同组分或相同结构的状态。 准确性：是指标准物质具有准确计量的或严格定义的标准值（也称保证值或 鉴定值），当用计量方法确定标准值时，标准值是被鉴定特性量之 真值的最佳估计，标准值与真值的偏差不超过计量的不确定度。 可获得性、适用性 分级 一级国家药品标准物质：具有很好的质量特性，其特性量值采用定 义法或其他精准、可靠的方法进行计量。 二级国家药品标准物质：具有良好的质量特性，其特性量值采用准 确、可靠的方法或直接与一级标准物质相比较的方法进行计量。 对照品 国家标准物质 标准品 对照提取物 对照药材 参考品 分类 标准品：系指含有单一成分或混合组分，用于生物检定、抗生素或生化 药品中效价、毒性或含量测定的国家药品标准物质。其生物学活性以国际 单位