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江苏制药公司新版GMP培训试题及答案
江苏**制药有限公司新版GMP培训试题
(2011年月日)
姓名: : 分数 一、填空题(每分共分)
1《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,自 起施行。
质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。 和 可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责,不受企业负责人和其他人员的干扰。
质量风险管理是在 中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。企业应当指定部门或专人负责培训管理工作,应当有经生产管理负责人或质量管理负责人 培训方案或计划,培训记录应当予以保存。
与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训,培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外,还应当有相关法规、相应岗位的 、 的培训,并 培训的实际效果。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的 。
生产设备应有明显的状态标识,标明 和 (如名称、规格、批号);没有内容物的应当标明 。
成品放行前应当 贮存。
、除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后 年。
只有经检查、 和调查,有 退货质量未受影响,且经质量管理部门根据操作规程评价后,方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。批是指用于识别一个特定批的具有唯一性的 的组合确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后,应当根据 进行 。关键的生产工艺和操作规程应当 进行 ,确保其能够达到预期结果。
1在生产过程中,进行每项操作时应当 ,操作结束后,应当由 确认并签注姓名和日期。
1每批药品的检验记录应当包括 、 和成品的质量检验记录,可追溯该批药品所有相关的质量检验情况;
15选题(每题分,共分)
1、下述活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒
C.环境监测和变更控制 D.以上都是
、发运记录应当至少保存至药品有效期后年。A. 4 B. 3 C.2 D.1
3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少个批次的药品质量进行评估。A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是、以下为质量控制实验室应当有的文件。A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书
B. 检验操作规程和记录(包括检验记录或实验室工作记事簿
C. 必要的检验方法验证报告和记录
D. 以上都是
下列哪一项不是实施GMP的目标要素:A. 将人为的差错控制在最低的限度 B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险
C. 建立严格的质量保证体系,确保产品质量 D. 与国际药品市场全面接轨
制药用水应当适合其用途,至少应当采用。
A自来水 B饮用水 C纯化水 D注射用水
物料必须从批准的供应商处采购。
A供应管理部门 B生产管理部门 C.质量管理部门 D财务管理部门
因质量原因退货和收回的药品,应当:A.销毁 B.返包 C.退还药品经销商 D.上交药品行政管理部门
现有一批待检的成品,因市场需货,仓库A.可以发放 B.审核批生产记录无误后,即可发放
C检验合格、审核批生产记录无误后,方可发放 D.检验合格即可发放
102010年修订的GMP没有的章节A. 卫生管理 B.设备 C. 生产管理 D. 机构与人员
11每批药品均应当由签名批准放行A.仓库负责人 B.财务负责人 C. 负责人 D. 质量受权人
12药品生产的岗位操作记录应由A.
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