江苏制药公司新版GMP培训试题及答案.doc

江苏**制药有限公司新版GMP培训试题 （2011年月日） 姓名： ： 分数 一、填空题（每分共分） 1《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自 起施行。 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。 和 可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 质量风险管理是在 中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人 培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的 、 的培训，并 培训的实际效果。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的 。 生产设备应有明显的状态标识，标明 和 （如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明 。 成品放行前应当 贮存。 、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后 年。 只有经检查、 和调查，有 退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。批是指用于识别一个特定批的具有唯一性的 的组合确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据 进行 。关键的生产工艺和操作规程应当 进行 ，确保其能够达到预期结果。 1在生产过程中，进行每项操作时应当 ，操作结束后，应当由 确认并签注姓名和日期。 1每批药品的检验记录应当包括 、 和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况； 15选题（每题分，共分） 1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 、发运记录应当至少保存至药品有效期后年。A. 4 B. 3 C.2 D.1 3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少个批次的药品质量进行评估。A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是、以下为质量控制实验室应当有的文件。A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书 B. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿 C. 必要的检验方法验证报告和记录 D. 以上都是 下列哪一项不是实施GMP的目标要素：A. 将人为的差错控制在最低的限度 B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D. 与国际药品市场全面接轨 制药用水应当适合其用途，至少应当采用。 A自来水 B饮用水 C纯化水 D注射用水 物料必须从批准的供应商处采购。 A供应管理部门 B生产管理部门　 　C.质量管理部门　 　D财务管理部门 因质量原因退货和收回的药品，应当：A.销毁 B.返包 C.退还药品经销商 D.上交药品行政管理部门 现有一批待检的成品，因市场需货，仓库A.可以发放 B.审核批生产记录无误后，即可发放 C检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D.检验合格即可发放 102010年修订的GMP没有的章节A. 卫生管理 B.设备 C. 生产管理 D. 机构与人员 11每批药品均应当由签名批准放行A.仓库负责人 B.财务负责人 C. 负责人 D. 质量受权人 12药品生产的岗位操作记录应由A.