注射用夫西地酸钠全身过敏实验研究.pdfVIP

第五届中南地区实验动物科技交流会 论文汇编 A：供试品管吸收度；B：阴性对照管吸收度；c：阳性对照管吸收度。通过公式计算供试品第1管 。 029)／(1．246-0．029)×100％=2．3％，供试品1，2管溶血率都小于5％。无溶血发生。 3结论 注射用丹参酎Ⅱ．磺酸钠5mg／ml加人37℃恒温的兔红细胞混悬液中。连续观察4h，未发生溶血 或凝聚现象。 4讨论 目前溶血性实验都是以主观判断为主，有很多的人为因索，当有些药物的溶血实验现象跟上面 的判断标准不接近的时候就很难说清楚到底是不是溶血．所以建立一种客观的判断标准是有必要 的。本实验采用分光光度法测定，平行的1，2号两管的测定结果却有一定的差别，这就表明本实验 方法的不是很稳定，重复性不是很好，本方法要做为一种量的判定标准还有待于进一步的完善。本 实验中温度的控制跟结果有很大的关系，为了得到更准确的结果，水浴温度恒温的控制很重要。对 于一些颜色深的难判断的药物，笔者认为为了使判断结果更为可靠，宜采用肉眼观察法加显微镜观 察与分光光度法结合起来进行。 参考文献 [I]中华人民共和固药典．2005版．1部．附录XⅧB：118． [2]陈奇．中药药理研究方法学．人民卫生出版社。1992：168． [3】中华人民共和国圆家标准GB／T14233．2—93，医用输液、输血、注射器具捡壹方法，第二部；生物实验方法 [M】，北京：中图标准出版社，1993。7． [4]李鸣．纳米碳混悬注射液体外溶血实验研究．海峡药学，2003，15(4)：26—27． 注射用夫西地酸钠全身过敏实验研究 扬文祥。张’敏，孙凡中．晃芳洁 (湖北省预防医学科学院，武汉430079) 【摘要l目的为了解注射用夫西地酸钠的安奎性，按新药审批的要求与方法 进行了豚鼠全身过敏试验。方法注射用夫西地酸钠组(致敏剂量：100mg／kgBW，激 发荆量：50nlg：,／kgBW)在试验期第21天激发给药后(激发浓度25mg,／M)。受试豚鼠在 观察期(1小时)内均无明显的过敏反应。结论注射用夫西地酸钠静脉注射给药对 豚鼠无明显的过敏反应。 【关键词】全身过敏试验注射用夫西地酸钠 夫西地酸钠，别名褐霉素钠，梭链孢酸钠，甾酸霉素，褐酶酸钠等，是一类具有甾体骨架的抗生 论文汇编 第五届中南地区实验动物科技交流会 素，主要对革兰阳性菌及奈瑟球菌、结核杆菌后抗菌作用，包括对青霉素、甲氧西林和其他抗生素耐 ’ 药的菌株，均对本品敏感。 为了解注射用夫西地酸钠的安全性，按新药审批的要求与方法进行了豚鼠全身过敏试验，具体 方法如下文。 1材料和方法 I．卜、材料 1．1．1试验动物普通级豚鼠，由湖北省实验动物研究中心提供，全部雄性，60只，体重范围350— 4009。盒装饲养，用饱和苦昧酸溶液对每只动物进行单独编号，每盒挂上实验动物饲养卡。饲养观 察一周，合格后使用。实验室温度18—22T1，相对湿度40一60％。每天喂标准颗粒饲料(饲料由湖 北省实验动物研究中心提供)，自由饮水，自由采食。 1．1．2供试品 同类药物对照：商品名：立思丁，丹麦利奥制药有限公司生产，产品批号：A1444D，规格：500mg／瓶。 阴性对照采用生理盐水，阳性对照采用10％新鲜鸡蛋清溶液。 1．2方法 1．2．1试验设计依据 根据《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》(2005年3月)以及厂家提供的说 明书(成人：500rag／次，每天3次)，设计高剂量组、低剂量组、阳性对照组和阴性对照组共4组。低剂 量组给予临床最大剂量。每组动物数为6只。 46．5rag+4009×10009=116．25mg／kgBw。 (2)致敏和激发剂量设计 性对照组为生理盐水。 激发剂量分别为致敏剂量的2倍，注射用夫西地酸钠低、高剂量组激发剂量分别为232．5rag／kg