三级医疗机构培训幻灯片.ppt

钢板断裂、螺钉断裂、骨不愈合、活动受限，人工关节假 体松动、脊柱内固定系统断裂、骨科植入物相关感染螺钉 松动脱出、人工关节置换术后脱位、疼痛、人工关节假体 断裂内固定物外露、脊柱腰椎椎弓根螺钉脱出、克氏针断 裂、髓内针变形断钉、髓内钉远端骨干劈裂、穿出外固定 架延长失效、异常响声、 外固定架钢针断裂钢丝 断裂、假体周围骨折等。 明确哪些是医疗器械不良事件中的可疑事件 假体断裂、假体组件脱落、短期内假体松动、短期内假体过度磨损、人工关节材料导致的过敏反应、骨水泥中毒猝死、短期内假体周围骨质溶解、人工关节产品标签使用说明书中存在错误或缺陷， 误导临床医生错误使用发生的有害事件由于医疗器械制造商、销售商不正确培训导致的有害事件、假体包装缺陷。 人工关节医疗器械不良事件（肯定） 根据医疗器械不良事件监测结果等相关信息，对医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并进行相应管理的过程。 发现事件 评价事件 指导使用 医疗器械不良事件再评价目的 防止减少 韩某 95岁 女 关节 初步诊断： 1：右股骨粗隆间骨折（EvansⅣ型） 2：高血压病3级（极高危险组） 3：冠状动脉粥样硬化性心脏病/心律失常 半髋置换术 高某某 79岁 女 骨病 初步诊断： 1.