中药注射剂临床应用中存在的问题及安全应用策略-中国药师.pdfVIP

中药注射剂临床应用中存在的问题及安全应用策略 苗明三　李艳　祝侠丽　白明　（河南中医学院　郑州４５００４６） 摘　要　目的：分析中药注射剂临床应用中存在的问题，提出安全应用策略。方法：对中药注射剂临床应用中存在问题、发 生原因及安全应用策略进行归纳分析。结果：中药自身因素、临床用药因素、患者机体因素、监管体系欠完善等是中药注射剂 出现安全问题的主要原因。结论：中药注射剂应用中存在的问题是可以被认识和预防的，通过防范可减少其发生，保证中药 注射剂临床安全应用。 关键词　中药注射剂；存在的问题；安全应用策略 中图分类号：Ｒ２８６　文献标识码：Ａ　　文章编号：１００８０４９Ｘ（２０１５）１０１７３９０６ 　　中药注射剂是采用现代技术，在中医药理论的 药注射剂安全应用，降低不良反应／不良事件发生， 指导下，从中药或天然药物单方或复方中提取、纯化 本文对中药注射剂临床应用中存在的问题进行分 后制成的供注入人体的溶液、乳状液及供临用前配 析，提出相应的安全应用策略。 ［１］ １　应用中存在的问题 制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂 。随着中 药注射剂临床应用增多，其不良反应报道也增多，占 １．１　中药注射剂自身存在的问题 ［２］ １．１．１　中药材品质　中药材品质受产地、土质、气 中药不良反应报告总数的７５％左右 。为促进中 基金项目：道地药材深加工河南省工程实验室项目（编号：２０１２１４３１１０）；河南省高校科技创新团队项目（编号：２０１２ＩＲＴＳＴＨＮ０１１）；郑州市科 １３１ＰＣＸＴＤ６１２）；河南中医学院中药新药创制与道地药材深加工协同创新中心项目［编号：〔２０１２〕１８８２］ 技创新团队项目（编号： 通讯作者：苗明三　Ｔｅｌ：（０３７１Ｅｍａｉｌ：ｍｉａｏｍｉｎｇｓａｎ＠１６３．ｃｏｍ １７３９ 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　中药临床药学专栏　 ｗｗｗ．ｚｇｙｓ．ｏｒｇ 候、生长年限、采收时节、栽培技术等因素影响，在很 对证现象很严重。 大程度上决定了中药注射剂的优劣。同时中药出现 １．２．２　临床配伍不规范　临床上常将中药注射剂 同名异物及品种混乱等问题。如《中药大词典》中的 与西药配伍以达中西药协同增效作用，但配伍后可 金钱草为唇形科植物活血丹的全草，而《中国药典》 能会产生溶液ｐＨ改变、澄明度变化或沉淀、颜色改 中却为报春花科植物过路黄的干燥全草。且同一药 变等。如静脉滴注双黄连注射剂过程中联用庆大霉 材的不同基源也会有很大差异，不同产地穿心莲药 素或阿米卡星、诺氟沙星、环丙沙星等药物时，由于 ［３］ 材质量差异很大 。 滴管内还存有双黄连注射液而易发生沉淀，引起不 ［７］ １．１．２　附加剂　中药注射剂为增加有效成分溶解 良反应 。 度和稳定性在制备过程中加入增溶剂、渗透压调节 １．２．３　给药剂量、滴速和给药途径　剂量过大、滴 剂、抗氧剂、止痛剂等附加剂，我国所用注射剂附加 速过快可能是中药注射剂引发不良反应的原因。应 剂，在选用和质量评价等方面均未建立相应完善制 根据临床需求和中药注射剂本身性质，选择合适的 度，临床因附加剂应用不当而导致的不良反应／不良 给药途径，如肌内注射改成静脉注射，就可能会导致 事件发生率较高。 不良反应，甚至过敏性休克或死亡。 １．１．３　生产工艺　中药注射剂在提取过程中可能 １．２．４　个体差异　中药注射剂所导致的不良反应 会残存某些大分子甚至是杂质，这些物质进入机体 受性别、年龄、病理和生理状态等影