药事管理学试卷 自考药事管理学试卷 自考.docVIP

药事管理学及法规试题 一、单项选择题(本大题共20小题，每小题2分，共40分)在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。 1.纳入《基本医疗保险药品目录》中“甲类目录”的药品是（ ） A.由国家统一制定，各省可部分调整 B.由省、自治区、直辖市制定，经国家核准 C.各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%D.由国家统一制定，各省不得调整 2.我国《药品管理法实施条例》于______年9月15日起实施。（ ） A.2000 B.2001C.2002 D.20033.对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以（ ） A.生产劣药依法论处 B.生产假药依法论处 C.无证生产药品论处 D.生产假、劣药品论处 4.随机盲法对照试验是（ ） A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 5.麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等（ ） A.不得超过2日常用量，处方至少保存2年 B.不得超过2日常用量，处方至少保存3年 C.不得超过3日常用量，处方至少保存2年 D.不得超过3日常用量，处方至少保存3年 6.中国药学会是具有______的药学社会团体。（ ） A.学术性、公益性、专业性 B.公益性、全国性、专业性 C.推广性、专业性、非营利性 D.学术性、公益性、非营利性 7.采猎二、三级保护野生药材物种（ ） A.是违法的 B.必须持有采伐证 C.必须持有狩猎证 D.必须持有采药证 8.特殊管理的药品是指（ ） A.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品 B.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品 C.麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品 D.麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品 9.医疗机构新增配制剂型应当依法办理（ ） A.品种申报审批 B.《医疗机构制剂许可证》变更登记 C.申请发给制剂批准文号 D.向卫生行政部门申报手续 10.《专利法》规定可以授予专利权的是（ ） A.科学发现 B.疾病的诊断和治疗方法 C.智力活动的规则和方法 D.动物和植物新品种的培育方法 11.药品销售规定（ ） A.麻醉药品不得零售，精神药品可以零售 B.麻醉药品和第一类精神药品不得零售 C.麻醉药品和第二类精神药品不得零售 D.麻醉药品和精神药品都不得零售 12.下列不是GMP特点的一项是（ ） A.条款具有时效性 B.强调生产过程的全面质量管理 C.详细列出达到GMP目标的解决办法D.强调药品生产和质量管理法律责任 13.______以上医院应成立药事管理委员会。（ ） A.一级 B.二级 C.三级 D.特级 14.新开办药品零售经营企业，应向何部门申请筹建？（ ） A.国务院药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.药品监督管理部门设置的药品检验机构 15.生物制品类药品命名时不需要（ ） A.商品名 B.英文名 C.通用名 D.汉语拼音 16.我国境内上市销售的药品其标签和说明书须由______予以核准。 （ ） A.SFDA B.省级药品监督管理局 C.省卫生厅 D.省级工商行政管理局 17.下列药品中不得发布广告的是（ ） A.新药 B.处方药 C.非处方药 D.医院制剂 18.下列为国家药典委员会的任务和职责的是（ ） A.确定国家药品标准的审订原则 B.审定新版中国药典设计方案 C.审定中国药典收载品种的编纂原则D.负责各专业委员会之间的工作协调和统一 19.我国执业药师资格注册机构为（ ） A.地方药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.卫生部 D.国家人事部 20.《药品管理法》适用于在中国境内从事______的单位或个人。（ ） A.药品研制、生产、经营、使用、广告 B.药品研制、经营、使用、检验、监督 C.药品研制、生产、经营、使用、监督 D.药品研制、生产、经营、使用、检验 二、多项选择题(本大题共5小题，每小题2分，共10分)在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选、少选或未选均无分。 1.药品质量监督检验的类型包括（　　） A.抽查性检验 B.强制性检验 C.评价性检验 D.仲裁性检验 E.国家检定 2.下列哪些情形必须符合药用要求？（　　） A.生产药品的原料 B.生产药品的辅料 C.直接接触药品的容器D.直接接触药品的包装材料 E.药品的外包装材料、容器 3.列入国家一级保护的野生药材