医疗器械稽查思路演稿.ppt

安徽省食品药品监督管理局 浅议医疗器械的稽查思路 一、监管机构和法规 二、医疗器械定义和分类 三、重点监管产品及警戒管理 五、医疗器械注册管理 六、工作应注意的要点 中国医疗器械监督管理发展进程简介 条例出台前的三个阶段 医疗器械监管机构（SFDA） 医疗器械司： ①标准处　 ②产品注册处　 ③安全监察处　 药品市场监督司： ①经营许可监督处　 ②医疗器械督察处 　 SFDA重点检测机构： 北京医疗器械质量监督检验中心 天津医疗器械质量监督检验中心 北京大学口腔医院医疗器械质量监督检验中心 中检所医疗器械质量监督检验中心 杭州医疗器械质量监督检验中心 沈阳医疗器械质量监督检验中心 武汉医疗器械质量监督检验中心 上海医疗器械质量监督检验中心 广州医疗器械质量监督检验中心 济南医疗器械质量监督检验中心 医疗器械监管法规 《医疗器械监督管理条例》 （第276号令） 2000年4月1日起施行。 2.部门规章： （1）《医疗器械分类规则》（局令15号） （2）《医疗器械注册管理办法》（局令16号） （3）《医疗器械新产品审批规定（试行）》 （局令17号） （4）《医疗器械生产监督管理办法》 （局令12号） （5）《医疗器械经营企业许可证管理办法》 （局令15号） （6）《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 （局令22号） （7）《一次性无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（局令24号） （8）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 （局令10号） （9）《医疗器械标准管理办法》（局令31号） （10）《医疗器械临床试验规定》（局令5号） 医疗器械定义 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：　　（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；　　（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；　　（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；　　（四）妊娠控制。 注释 关于医疗器械与医用卫生材料的定义 所谓“医疗器械”，是指用于人体疾病诊断、治疗、预防，调节人体生理功能或者替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料和相关物品，如超声、心脏起搏器、心脏瓣膜等。 所谓“卫生材料”是指用于诊断、治疗、预防人的疾病，调节人的生理功能的辅助材料，如医用纱布、药棉等。 三、重点监管产品及警戒管理的发展 国家重点医疗器械监管目录（1） 一、一次性使用无菌医疗器械 1 一次性使用无菌注射器；2 一次性使用输液器； 3 一次性使用输血器；4 一次性使用滴定管式输液器； 5 一次性使用静脉输液针；6 一次性使用无菌注射针； 7 一次性使用塑料血袋；8 一次性使用采血器； 9 一次性使用麻醉穿刺包 国家重点医疗器械监管目录（1） 二、骨科植入物医疗器械 1 外科植入物关节假体；2 金属直形、异形接骨板； 3 金属接骨、矫形钉； 4 金属矫形用棒； 5 髓内针、骨针； 6 脊柱内固定器材 三、填充材料 1 乳房填充材料； 2 眼内填充材料； 3 骨科填充材料； 国家重点医疗器械监管目录（1） 四、植入性医疗器械 1 人工晶体； 2 人工心脏瓣膜； 3 心脏起搏器； 4 血管内导管及支架 五、角膜塑型镜 六、婴儿培养箱 国家重点医疗器械监管目录（2） 一、橡胶避孕套； 二、血浆分离杯、血浆管路； 三、医用缝合针、线； 四、空心纤维透析器； 五、医用防护口罩、医用防护服 医疗器械警戒管理 ----不良事件监测和再评价 医疗器械不良事件监测工作总体思路 围绕一个目标 注重两个借鉴 建立三个体系 实现四个结合 围绕一个目标 建立起一套科学、规范、及时、高效，覆盖医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构、社会公众和政府部门，涉及报告收集、评价、干预、控制各环节的不良事件监测和管理的完整体系 注重两个借鉴 借鉴国际上发达国家开展医疗器械上市后监测的成功做法； 借鉴我国近年来开展药品不良反应监测的管理经验和技术基础 建立三个体系 法规体系 行政体系 技术体系 实现四个结合 与产品注册及标准工作相结合； 与产品上市后再评价工作相结合； 与生产质量体系管理工