卫生管理制度演稿.ppt

卫 生 管 理 浙江省食品药品监督管理局 王卫东 一、管理条款 《药品生产质量管理规范》(1998年修订)第48～56条为卫生管理条款，共9条。 《药品GMP认证检查评定标准（试行）》卫生管理检查条款为4801～5603，共22条。 二、卫生管理制度 企业应根据生产区域环境、个人、工作服等的卫生要求，制订清洁卫生管理制度和清洁卫生操作规程。 清洁卫生管理制度主要有： 厂区环境卫生管理制度、一般生产区和洁净区卫生管理制度、仓库卫生管理制度、办公区卫生管理制度、食堂卫生管理制度、一般生产区和洁净区洗衣房卫生管理制度、 防虫防鼠管理制度、生产人员卫生要求管理制度、 外来人员进入一般生产区和洁净区的管理制度、 员工体检管理制度、 一般生产区和洁净区工作服卫生管理制度、 一般生产区和洁净区生产用容器具管理制度、一般生产区和洁净区清洁工具管理制度、清洁剂和消毒剂配制与使用管理制度等。 卫生管理制度应明确有专人负责办公室、厂区环境卫生以及生产区的中间站、洁具间、容器具清洗间、洁净走廊等公共场所的清洁工作。生产作业区的清洁工作一般由生产操作人员承担。 一般生产区和洁净区卫生管理制度中容易遗漏如压差计、温湿度计、灯具、桌、凳等清洁的管理内容。 三、一般生产区的卫生管理 一般生产区的内表面光滑、洁净、完好，便于清洁。 一般生产区应定期清洁，必要时进行消毒，并作好记录。 生产操作间、外包间、仓库及辅助用房制水间、空气净化机房、更衣室和洗衣间等。 生产及辅助设备。 生产用容器具。 地漏、水池。 门、窗等清洗 废物贮器的清除清洗，地面、设备外壁、桌椅、门窗的擦洗及水池的污迹去除等一般每天一次。门窗及水池等擦洗，废物贮器、地面、地漏、排水道、墙裙等的刷洗一般每周一次。墙面、顶棚、照明及其他附属设施除尘，全面清洗工作场所和生活设施一般每月一次。 设备清洗 公用系统设备清洗一般一周清洗一次，不规定使用期限。生产用设备、容器具，生产结束后应立即清洗，并标明状态标志和使用期限。 四、洁净区的卫生管理 保持洁净区内所有建筑物内表面光滑、洁净、完好，并能耐受多种清洁剂的反复清洗及消毒。 洁净区各气闸及闭锁装置应完好，两侧门不能同时打开。工作时关门，并应尽量减少出入次数。 洁净区操作间应尽量不设壁架、橱柜等；必须设置的，易于清洗和消毒。 洁净区生产的安排，每天应有足够的时间清洁与消毒。以保证符合洁净环境的要求。 洁净区应定期清洁消毒，并作好记录。 生产操作间及非生产操作间如容器清洗间、容器存放间、清洁工具清洗及存放间、中间站、车间化验室、洗衣房、更衣室、缓冲间等。 生产及辅助设备。 生产用容器具。 地漏、水池。 仓库取样车或取样室、无菌室、微生物限度检验室应按洁净区管理。 门、窗等清洗 30万级及10万级：废物贮器的清除清洗，地面、设备外壁、桌椅、门窗的擦洗，墙面及水池的污迹去除等一般每天一次。门窗、墙面、室内用具及设备外壁等用消毒 清洁剂擦洗，废物贮器、地漏、排水道等用消毒清洁剂刷洗一般每周一次。全面擦试工作场所、墙面、顶棚照明、排风、及其他附属设施一般墙面每月一次。 室内消毒周期根据具体情况确定。 1万级及100级：清除清洗废物贮器并以消毒清洁剂擦洗，门窗、墙面、室内用具及设备外壁等用消毒清洁剂擦洗，用消毒清洁剂擦试墙面、水池及附属设施的污迹等一般每天一次。用消毒剂擦试室内一切表面，包括墙面、顶棚一般每周一次。室内消毒周期根据具体情况。 无菌操作区 每班测试沉降菌一次，建议定期测试浮游菌。 带入无菌操作区的物品必须按规定灭菌和消毒。 更换品种时必须将墙面、地面用无菌水、清洁剂、消毒剂擦试干净；接触药物的容器具洗涤干净后进行灭菌。 设备清洗 设备、容器使用后应立即清洗、干燥，清洗后的存放应能避免再次污染，已清洗的设备、容器应有状态标志和使用期限。 不易搬动的设备要设置现场清洁的设施，进行在线清洗（CIP）。 非无菌的青霉素类、麻醉药品和精神药品生产设备应每批清洁消毒。 非无菌制剂调换品种或同一产品、不同含量规格调换，其生产设备应全面清洁消毒。 非无菌制剂连续生产同一含量规格的同一品种，其生产设备至少每周二次或每三批清洁一次，并消毒。 无菌制剂生产设备应每批清洁并严格消毒，直接接触药品的部位和部件、容器具清冼后应立即灭菌，存放于无菌区域的房间内，并注明灭菌日期，规定灭菌后的存放时间。 五、清洁工具的管理 清洁工具材质应不易脱落纤维与颗粒、不易滋生微生物（如木质），应能洗涤与干燥。 清洁工具的清洗 非洁净区：每次使用后应用清水洗净，每周一次用清洁剂洗涤并干燥。 每个洁净区必须配备各自的清洁工具，清洁地面、墙面、设备外表面等的清洁工具应贮存于相应洁净级别 的洁具间，并有明显的标志；清洁设备和容器内表面、直接接触药品的生产用工具的清洁工具，建议贮存于相应洁