南京医科大学 医学仪器概论(仪器第一章)演示稿.ppt

I1 接地漏电流 I2 机壳漏电流 I3 病人漏电流 PE 保护接地端子 * * 医学仪器的漏电流允许值（mA） 单一故障可用断开电源线的一根火线的方法来模拟。 B型仪器是只可在病人体表和体腔内使用而不可直接与心脏连接的仪器。 BF型仪器是在B型的基础上，增加了对与病人接触部分浮置绝缘的仪器。 CF型仪器是具有浮置绝缘并仅用于直接连接心脏场合的仪器。 * * 二、医学仪器设计基础 1 医学仪器的研究方法 2 医学仪器的主要技术指标 3 医学仪器设计原则 4 医学仪器研制的基本步骤 * * 医学仪器设计原则 由于在设计生物医学仪器时要受到许多因素的影响，有些因 素来自主观的要求，有些因素是客观的存在，因而在设计时 要遵循一些设计原则。 来自主、客观因素对于不同仪器的设计影响是不同的。影响 仪器设计的基本因素有五种，即信号因素、环境因素、医学 因素、经济因素和时代因素，这些因素都是进行设计时考虑 的基本原则。 * * 信号因素 在利用医用换能器获取信号时，或直接引出的生物电信号 时，信号的大小和相位将直接影响 仪器的灵敏度、量程、输入方式（差动的，或直接输入） 仪器的瞬态特性和频率响应 仪器的精确度和线性度 仪器的可靠性 因此，在设计仪器时，首先应该考虑所获取的生物电信号的 大小和相位及其幅频响应和相位响应。 * * 环境因素 考虑仪器特定的使用环境所提出的技术要求。 例如，设计一个埋藏式起搏器，就要考虑它的特定的体内环境的要 求，决定它的安装尺寸和形状，决定仪器信噪比，决定对仪器稳定性 的要求（即周围的环境温度、湿度、压强、加速度等对仪器稳定性的 影响），同时也决定了仪器对所用电源的要求，应该采用能量高，体 积小，稳定可靠的核电池较为适宜。 * * 医学因素 首先应该考虑仪器与人体之间的作用方式，即从人体生理机 能考虑，要求设计成创伤性的，还是不允许设计成创伤性的。 由于生理机能的要求，应用于人体某些部位的医学仪器，只 允许设计无创伤性的。 例如，一个埋藏式起搏器的参数的调正，就要求仪器设计成无创伤性 的，否则用创伤方式进行调整参数，将会给患者带来很大的痛苦。 另外，要考虑换能器对人体组织界面的具体要求，要求所用 材料无腐蚀性、无毒。 此外，还应考虑仪器具有一定的散热性能和抗辐射的能力以 及仪器的绝缘性能，保证仪器无论在正常运用或故障情况 下，均能保证具有良好的绝缘性能，保证人身安全。 * * 经济因素 要考虑仪器的价格，使用寿命，仪器的可靠性和兼容性，提 高其经济效益。 时代因素 现代医学仪器是反映现代科技、医学的先进技术和水平。 各个时代由于科学技术水平不同，技术的先进性也就不同， 因此，仪器要尽量使用时代的先进技术。 * * 根据上述五个设计原则进行初步设计，再进行安装调试，再对设计进行反复修正，待调整好之后，即得到第一台样机，样机做出后，还要进行一定时间的临床运用和观察，待性能指标均能达到设计要求时，即可申请有关技术部门鉴定，然后投入生产。 * * 二、医学仪器设计基础 1 医学仪器的研究方法 2 医学仪器的主要技术指标 3 医学仪器设计原则 4 医学仪器研制的基本步骤 * * 医学仪器研制的基本步骤 ①生理模型的构建 在生理、生化或解剖等相关知识分析的基础上，根据物理、化学、数 学和生物医学的基本理论，或对实验所获数据的统计分析，构建设计 目标的数学模型（或物理群型、或描述模型），并提出仪器设计应实 现的技术指标。 ②系统设计 根据构建的生理模型和设计指标，提出系统总体设计方案和工程实现 的方法、途径。 按功能（并考虑空间结构）进行合理的模块化分解。 按照产品成本要求和性价比优选的原则，进行软、硬件设计的选择与 规划，并绘制出系统总框图。 * * ③实验样机设计 包含了仪器的软、硬件设计、工艺设计和安全可靠性设计。 在完成设计的基础上，制作实验样机。 在实验室条件下进行仪器样机性能测量和模拟试验，各项指标应达到 设计要求。 ④动物实验研究 对于第二、三类医学仪器，建议在临床实验前，先进行动物实验。 对实验样机性能进行较全面的考察验证，包括生理、生化指标的检测、 疗效观察，仪器的电气和生物安全性、可靠性评价（包括材料的生物 相容性分析）等。并将实验结果反馈到①~③步。 * * ⑤临床实验 在向有关医政管理部门提出临床实验申请之前，应首先拟定产品标 准，经有关标准化主管部门审定、备案。 产品须经医政管理部门指定的第三方检测中心，按产品标准对样机进 行测试，达到标准要求后，方可进入临床实验。对于临床实验过程， 国内外都有严格的规定。 对实验所获数据，应选用适当的统计方法分析，其结果应反馈到①~ ③步。 ⑥仪器