器械标准演讲稿演稿.ppt

湖北省《医疗器械经营企业许可证》（批发） 检查验收标准 企业有下列情形之一的，不予换证 一是经检查不符合《湖北省医疗器械经营企业许可证（批发）检查验收标准》，经营体外诊断试剂不符合体外诊断试剂经营验收标准，限期整改3个月仍不符合要求的； 二是因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的； 三是连续一年以上未经营医疗器械的； 四是《营业执照》未通过工商行政管理部门2010年年检的； 五是企业进入破产程序的； 六是换证资料不全或存在欺报瞒报情形的； 七是许可证到期未申请换证的； 八是其他不符合换证要求的。 标准分三部分 第一部分：机构与人员，项目编号1.1—1.12； 第二部分：设施与设备，项目编号2.1—2.5； 第三部分：制度与管理，项目编号3.1—3.14。 审查项目共31项。 适 用 范 围 （一）本标准适用于湖北省内批发企业新开办审查、已取证企业监督检查、换证及许可事项变更检查。 （二）新开办企业现场审查项目为：1.1—1.12、2.1—2.5、3.1-3.4、3.9、3.10、3.12、3.13 （三）已取证企业监督检查、换证及许可事项变更现场审查项目为全部项目。 评定原则及判定标准 现场验收时，应逐项进行全面审查并逐项作出“合格”或“不合格”的评定； 缺陷的判定：检查项目有明显缺陷的，本项检查评定为不合