初始审查申请（医疗器械诊断试剂）.docVIP

初 始 审 查 申 请（医疗器械/诊断试剂） 试 验 信 息 项目名称 试验目的 申办方名称 CRO名称 方案编号 版本号 临床试验类型 □医疗器械 □诊断试剂 □医疗器械临床试用 □医疗器械临床验证 □体外诊断试剂 □体内诊断试剂 医疗器械分类 （诊断试剂此项略过，可复选） 1．□境内一类 □境内二类 □境内三类 □境外 2．□有源医疗器械 □无源医疗器械型 3．□植入 □非植入 诊断试剂分类 （医疗器械此项略过，可复选） 1．□第一类 □第二类 □第三类 2．□临床生化试剂 □免疫诊断试剂 □分子诊断试剂 3．□试剂 □仪器 □抗体 □细胞株 4. □检测血清 □其他： 受试医疗器械/试剂盒 名称 型号 批号 有效期 合格检验报告 □有 □无 对照医疗器械/试剂盒（若无，此项可略过） 名称 型号 批号 有效期 生产单位 合格检验报告 □有 □无 本中心临床试验病例数 本研究总病例数 试验方法 （可复选） □随机 □分层随机 □开放性研究 □双盲 □安慰剂对照 □治疗对