药品GMP认证检查缺陷分类和检查报告.doc

药品GMP认证检查缺陷分类和检查报告 孙京林 药品认证管理中心 一、检查报告 检查报告的作用 检查报告的要求 检查报告的内容 检查报告的撰写 二、检查报告的作用 报告检查缺陷的官方文件 对检查中发现问题的分类总结 客观反映企业的优势与不足 给出最终结论 三、检查报告的要求 准确、简洁、客观、令人信服、清晰、完整 四、检查报告的要求 准确的汇总检查中的发现； 真实客观的反映检查情况：既包括优点，也涵盖缺陷； 文字清晰易懂，简洁明了； 缺陷项的描述：建议先简述企业当前操作，再指出与检查评定标准不符，便于理解。 覆盖所有检查相关信息 ； 五、检查报告的内容 检查目的，范围 受查企业基本信息 检查情况及缺陷项目并进行分类 检查结论 六、草拟报告 报告中应包括能够证明被检查企业符合或违反药品GMP规定的必要的相关事实和证据 简单直接的描述复杂问题 关注审核者。在准备检查报告时，假设审核者除了报告内容外一无所知。该报告必须一步步构建出一个完整、准确能反映整个检查的图象。 七、小组讨论 报告是否实现了检查目的 非检查人员是否能据此报告作出正确判断 是否有需要进一步核实的信息 报告是否公正，准确，简洁，完整，合理 报告中是否有模棱两可的部分 八、定稿 校对检查报告 避免不一致性，重复，遗漏 九、优秀检查报告的要素 准确性：信息必须准确，我们的目标是提供明确的事实。 公正性：该报告必须完全客观，公正，无偏见和感情。应当避免带有偏见或攻击性的评论或语言。真正从产品的安全、有效等方面全面评估。 完整性：报告所有检查中发现的事实 逻辑性：清晰、避免误解。 十、检查报告撰写 1、检查的情况简述 2、缺陷情况 3、结论 十一、检查的情况简述： 请描述此次认证检查的企业的基本信息，包括：认证检查的范围、检查的剂型和产品的实际生产情况、检查小组工作情况的简述； 在此企业的其它生产活动（如研究、开发等）； 委托生产和委托检验的情况； 质量管理体系的简述。 十二、缺陷情况： *在检查过程中发现所有的缺陷（偏差或不足）应进行记录并分类。 这些缺陷经确认后写入检查报告中。 缺陷分为“严重”、“主要”和“一般”，其评定应遵循以下原则： 1）所评定的风险与缺陷的性质和出现次数有关； 2）所评定的风险与产品的类别有关。 * 严重缺陷 属于下列情形之一的为严重缺陷： 1）对使用者造成危害或存在健康风险； 2）与药品GMP要求有严重偏离，易造成产品不合格； 3）文件、数据、记录等不真实； 4）存在多项主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统未能有效运行。 *主要缺陷 属于下列情形之一的为主要缺陷： 1）与药品GMP要求有较大偏离； 2）不能按要求放行产品，或质量受权人不能履行其放行职责； 3）存在多项一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。 *一般缺陷 不属于严重缺陷和主要缺陷，但偏离药品GMP要求的为一般缺陷。 （一）质量管理（《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，第二章） 简要描述下列问题： 企业质量管理体系的基本情况； 企业的质量风险管理措施。 （二）机构与人员（《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，第三章） 简要描述下列问题： 关键人员的资质、经历和责任； 培训的安排及保存记录的方法； 从事生产人员的健康要求； 个人卫生的要求，包括着装。 （三）厂房与设施（《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，第四章） 简要描述下列问题： 生产区域，如贮存和生产（包括称重、加工、包装）的位置、设计等，人流和物流； 处理高毒性、高危险性和致敏性物质的特殊区域； 建材和涂料的性质； 管道、通风、空调系统，以及蒸汽和气体的供给。对有污染和交叉污染潜在危险的重点区域应详细描述； 生产区房间的级别分类，包括清洁间； 水系统； 预防维修程序及计划； 其他必要的设施和系统的确认。 （四）设备（《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，第五章） 简要描述下列问题： 生产及质量控制实验室所使用设备的设计、安装和运行情况； 设备的预防维修程序、计划和记录； 确认与校正，包括记录。 （五）物料与产品（《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，第六章） 简要描述下列问题： 物料供应商的评估和批准； 取样、检验、放行、贮存和处理，包括：原辅料、包装材料、中间产品、成品 退回及报废物料或产品 试剂和培养基、对照品 废弃物料或产品 （六）验证与确认（《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，第七章） 简要描述下列问题： 验证总计划； 验证与确认的方案，验证与确认的报告（如设施、系统、设备、工艺、计算机、清洁、分析方法）； 验证的阶段； 验证的类型。 （七）文件管理（《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，第