药品冷链物流操作规范.ppt

PPU2 QA( Dev / MIR / Process audit / Commitment tracking) 南京 Nov. 2010 基本要求 从事药品经销事业的质量管理人员的职业素质 以客户为中心，寻求超越顾客的期望值 对产品的熟悉程度、产品知识培训，产品的热稳定性性能 质量管理体系：变更和偏差管理 验证：冷库、冰箱、包装系统、运输验证 培训体系的建立 供应商、承运商等合作伙伴的审计 收货和验收 收货不得置于露天的环境中，同时避免阳光直射，避开热源或冷源，一般在收货平台或阴凉库完成。收货区的温度应控制在2-20℃之间。 收货前，应用手持温度计在符合5.1规定的环境内打开产品包装，并直接测定产品温度，达到要求时，方能接收货物。 应向承运人索取运输交接单，确保有随行的书面或电子温度记录，确认从发货方到收货方的温度在规定的范围内，方可接收。 冷链药品的收货应在30分钟之内完成，待验区的温度设置应控制在2~20℃。验收合格的药品迅速转移到药品说明书指示的储存条件下储存。 保留验收记录，包括药品名称，批号，数量，相对应的温度记录仪编号、收货时间，进入冷库的时间等。记录保存至有效期后一年。 收货记录举例 贮藏、养护和运输 冷链药品应进行24小时、不间断的自动温度记录和监控。温度控制系统和温度记录系统应使用不同的支持电源，以保证以互不干涉的状态工作 包装材料事先预冷 应根据不同的季节，运输方式等选择经过确认的包装系统，随货放置温度记录仪 待发运的产品，需质量部批准 装车前确认运输车辆 装车操作避免在外界条件下直接进行，应有防止产品温度升高或降低的冷藏或保温措施，发货操作应在30分钟之内完成。 保留发运记录，包括药品名称，批号，数量，相对应的温度记录仪编号、发货时间，进入运输车辆的时间、运输车辆车牌号等。 发运记录举例 设备设施 库房的选址 货架 冷库 冷藏车 冰箱、冰柜 SOPs 冷库设计方案举例 冷库的设计标准要求 _ 质量来自设计 建议商用冰箱才能用于药品冷藏 在市售冰箱上加装可以效验的温度显示和记录探头 冷库的设计标准要求_ 质量来自设计 温度: 在外界温度持续保持在+43℃时， +2℃ - +8℃ - 应位于空调区域 报警设置: +2℃ - +8℃ 警戒限报警、行动限报警 保温时间: 10Hrs 冷库的设计标准要求_ 质量来自设计 基建: 墙：10cm绝热夹心板。 门：密封、绝热、内部安全打开 灯光 冷库的设计标准要求_ 质量来自设计 冷冻单元 蒸发器: 强制气流，自动除霜，化霜托盘 高、低压保护(自动切合） 后备 2个冷冻机组 相互独立系统 自动、手动切换启动 冷库的设计标准要求_ 质量来自设计 温度监控和报警装置 至少每15分钟取样一次, 数据保存备份 UPS 声、光报警 高低温报警 断电报警 冷库的设计标准要求_ 质量来自设计 设置参数控制: 物理隔离（钥匙控制） 电子隔离（密码控制） 更改记录 冷库的设计标准要求_ 质量来自设计 备用发电机 能保证冷库的正常运行，包括温度监控和报警 输出= 80% 的设计功率 自动切换启动 日常维护 市售冰箱冷柜 顶开门 (推荐), 优点: 绝热 开门时冷量不易泄漏 便宜 市售冰箱冷柜 前开门, 缺点: 多数为家用设计，绝缘差 开门时冷量易泄漏 若门封条不好，易泄漏冷气 货架或抽屉使储存空间变小 腔体内温度程梯度，限制了储存空间 靠近蒸发器位置易冻结 实例分享：验证 任何温控腔体的温度分布验证 包装系统的保温性能验证 - 包装IQ - 包装OQ - 包装PQ –运输验证 温度分布验证 目的 确定温度分布 确定温度最高波动点，作为监控探头位置. 温度分布验证 验证设备 连续温度记录仪 温度记录可以被下载 设备被验证 如: TempTale, TESTO, Yokogawa 温度分布验证 探头位置: 至少12个探头 （=0.7m3） 高风险位置: 靠近门 （距门1米，高1.2米） 蒸发器后 （进风口） 蒸发器前1米（出风口） 与监控探头耦合进行相关性测试 其他 （一般） 纵向分布: 1个/3米 水平分布：1个/5-10米 温度分布验证 验证频率 首次验证：空载、满载 每年：常规装载 验证状态的维持 季节变化 环境变化: 温度设定 装载 新温度监控装置 其他影响温度的变化 温度监控位置变化（温度最差位置） 对验证要求的变化（新法规、新要求） 冷库验证方案、报告 举例 储存方式 知道产品的储存温度 若不确定，先放冷藏室 保持门关闭 保持内置灯关闭 温度监控（上、下午各一次） 储存方式 正确堆放产品 保证空气循环 保证产品先进效期先出 系统化的管理 隔离 不放于地面 只能存放规定的产品 储存方式 引