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验证文件编制管理规程1??主题内容 2??适用范围 3??引用标准 4??职责 5. 术语与定义 5.1??验证文件：验证文件主要包括验证主计划、验证计划、验证方案、验证报告、验证总结(包括验证小结和项目验证总结)及实施验证过程中形成的其他相关文档或资料。 5.2??验证主计划：验证主计划又称作验证规划，它是指导一个项目或某个新建工厂在一个周期内进行验证的纲领性文件。 6.??内容 6.1??验证主计划： 验证主计划一般包括但不限于以下内容： 封面：应包括验证主计划名称，编号，编制人、审核人、批准人所在部门、职务、签名和日期，颁发部门以及发至部门。 目录： 简介：验证主计划目的、范围，术语等； 生产区域概述：厂房设施及公用系统说明，人流及物流说明等； 验证组织及职责： 支持文件： 验证内容：分别阐述计划中包含的洁净厂房与设施验证，设备验证，工艺验证，检验仪器设备验证、分析方法验证，设备清洁验证，计算机系统验证等验证需要包含的内容； 验证接受标准： 验证文件要求：验证计划、验证方案、验证报告、验证总结的编写、存档要求等； 时间进度及人员安排： 附件：记录等文件作为附件附于文件最后。 6.2??验证计划： 根据验证主计划制订的年度验证计划，一般包括但不限于以下内容： 封面：应包括验证计划名称，编号，编制人、审核人、批准人所在部门、职务、签名和日期，颁发部门以及发至部门。 目录 简介：概述待验证系统或验证主计划的相关内容； 目的：阐述系统所要达到的总体验证要求，如符合GMP的要求，设备的材质、结构、功能、安装等应达到的各种标准； 验证的有关人员及其职责； 验证内容； 验证进度计划； 验证文件归档； 附件：记录等文件作为附件附于文件最后。 6.3 验证方案： 针对待验证项目制定的具体的验证方法。一般包括但不限于以下内容，根据验证项目的具体特点，可对内容做适当的调整： 封面：应包括验证方案名称，编号，起草人、审核人、批准人所在部门、职务、签名和日期，生效日期，颁发部门以及发至部门。 目录； 目的：目的中应阐述完成该项验证的必要性。 范围； 验证小组组成及职责； 系统或工艺描述； 验证项目及接受标准； 具备验证条件的确认：确认相关文件已经生效并完成培训、确认计量仪器符合验证要求、确认需要提前验证的项目已经通过验证等。 验证实施； 验证数据及评估； 偏差处理； 验证结论及评审； 再验证周期； 验证文件归档； 附件：记录等文件作为附件附于文件最后。 6.4 验证报告： 验证实施完毕，验证小组将相关结果汇总给组长，验证小组长组织编写验证报告，验证保证的内容应与依据的验证方案保持一致，验证方案中要求的验证项目未进行时，应该在报告中专项说明。验证报告的内容一般与依据的验证方案保持一致，根据验证项目的具体特点，可对内容做适当的调整。 通过验证的验证报告，在封面和目录页之间增加“验证合格证”作为验证通过的证明。 6.5 验证总结： 验证过程中，结合验证实施情况，编写验证季度和年度总结。一般包括但不限于附件6及以下内容： 封面：验证总结名称，编号，起草人、审核人、批准人所在部门、职务、签名和日期。 目录； 目的 验证计划变更及完成情况； 验证过程偏差及处理； 验证管理建议； 验证文件归档； 附件。 6.6 验证项目申请： ? ? 公司新进仪器设备，变更等验证计划外的验证项目验证实施部门填写《验证申请表》，批准后按照《验证管理规程》实施验证。 6.7 验证文件编号 6.7.1 验证计划和验证方案的编号 ? ?? ?? ?? ???X1·VP· X2X3·X4X5·X6X7·X8X9 生产企业代码? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?版本号 类别代码? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ???流水号 ? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ???起草部门代码 其中：生产企业代码见《文件编号管理规程》 类别代码见下表 序号 类别 代码 流水号 版本号 1 年份验证计划 JH *** ** 2 厂房设施、设备、仪器 CB *** ** 3 工艺验证 GY *** ** 4 清洁验证 QJ *** ** 5 分析方法验证 FX *** ** 例如，本公司2011年实施本文件，YZ。JH。002。01表示2012年验证计划第一版 YZ.CB.001.02表示第一份某设备验证方案第二版 类别代码表 序号 类别 代码 序号 代表类别 代码 1 验证计划 JH 5 设备、仪器 DQ EPDQ 2 厂房设施 DQ CFDQ IQ EPIQ IQ CFIQ OQ EPOQ OQ CFOQ PQ EPPQ PQ CFPQ 6 分析方法验证 YF 3