新药处方工艺研究演稿.pptVIP

1 研究主要内容 抗氧剂 水解产物被氧化以后会使AQ制剂变黄。通过测定溶液中溶解氧气的水平，评价不同化合物的抗氧能力，如抗坏血酸、谷胱甘肽、亚硫酸盐、MTG。本实验确定MTG作为AQ的首选抗氧剂，进行进一步评价。图3 体现了单硫代甘油浓度对溶液中溶解氧的水平的影响。单硫代甘油能有效地降低溶液中溶解的氧气，将硫代甘油的浓度升至0.25%，就检测不到溶液中溶解氧的水平(0ppm)。 图3 单硫代甘油浓度中溶解氧水平的影响 1 研究主要内容 外观 含量(mg/mL) 有关物质(%) 样品鉴定a MTG(%) 开始 5天 开始 5天 开始 5天 11532 0.0 CL 暗黄色并伴有桔黄色沉淀 18.35 14.47 ND 0.175 11532-177B 0.01 CL 白浊、溶液顶部有黄色层、桔黄色沉淀 19.08 13.83 ND 0.183 11532 0.05 CL 白浊、溶液顶部有黄色层 21.16 16.29 ND 0.008 11532-177D 0.10 CL 白色、溶液顶部有黄色层 21.18 15.73 ND 0.000 11532-117E 0.15 CL 无色、混浊 20.08 16.07 ND 0.000 11532 0.25 CL 无色、轻微混浊 20.68 17.02 ND 0.003 表3 80°C条件下单硫代甘油(MT