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PLC 系统验证 PLC 是可编程序逻辑控制器(programmable logic controller)的缩写，是一种数字运算操作的电子系统，专为在工业环境下应用而设计。它采用可编程序的存贮器，用来在其内部存贮执行逻辑运算、顺序控制、定时、计算和数字运算等操作的指令，并通过数字式、模拟式的输入和输出，控制各种类型机械或生产过程。PLC 系统在制药企业常被应用于以下4 个方面:?- 生产设备的过程控制-?检验仪器的控制- 水处理系统的运行控制-?空气净化系统的运行控制PLC 作为设备或公用设施的一部分被安装在设备或公用设施上，因此在实施拥有PLC的设备或公用设施验证时，应进行机械及计算机两部分验证。本文仅依据前面所述的计算机系统验证规范要求，对PLC 系统的一些重要的、特殊的验证行为进行如下阐述。 ? 需求定义(URS)PLC 系统需求定义对其设计、开发、测试及验收都起着关键性的作用，用户必须进行详细、全面、准确的定义。在编写PLC 系统需求定义说明时，除了包括前面上述的计算机系统需求定义所要求的内容外，应对其控制方式进行详细的定义和要求，如以下控制方式要求。 ? 逻辑控制要求(顺序控制) 如加料顺序、物料存放与提取等? 分选控制(检测与剔除) 如漏片检测与剔除等? 互锁控制? 报警控制? 位置控制? 速度控制? 温度控制? 压力控制? 时间控制? 计数? 其他多极控制等 ? 系统设计1．控制系统配置图设计 ? 系统的PID 图。 ? I／O(输入／输出)接线图。 ? 控制器件排列图等。 2．硬件设计 ? 所有的I／O(输入／输出)接口模板及型号。 ? 选择CPU。 ? 通讯模板。 ? 人机界面控制器。 ? 选择显示屏。 ? 中间继电器。 ? 存贮器。 ? 打印机。 ? 辅助电源。 ? 电子元件、电线、电缆。 其他器件等。 在进行硬件设计与选择时，如果有可能与产品接触的部分，其材质及接触表面应符合,GMP 要求。如不与产品产生反应、耐腐蚀、表面光洁、易清洗等。 3．软件设计 ? PLC 所要求的功能被转化成软件，再通过所选择的硬件来实现。软件设计包括以下3 部分? (1)系统软件 选择后作为分类1，在安装确认(IQ)时仅鉴别并记录其版本号即可? (2)应用软件 根据需求定义中所要求的各种控制方式来设计应用软件，其可以被集成或重新开发，可作为分类4 或5 来实施验证? (3)数据 一个PLC 系统可以产生大量的数据，有一些数据需要存贮在一个独立的系统中以便查询和追踪。为了保证数据的完整性，必须设计数据的传送流程及存贮地址。 ? 安装确认(IQ)1．文件确认 ? 用户技术指南? 标准操作程序 ? 培训计划? 售后服务协议 ? 安全程序? 设备台账 ? 硬件确认 ? 软件确认 包括安装程序、系统软件清单、应用软件清单、数据流程图及数据字典，注意进行版本确认及记录 ? 程序原代码? 仪器仪表清单 ? 技术标准及图纸 ? 仪器仪表校验程序 ? PID 图? 控制回路图 ? I／O(输人／输出)清单及接线图 ? 备品备件清单? 预防维修程序 2．安装过程确认 ? 整个安装过程符合PID 图及安装程序要求3．环境和公用工程确认 ? (1)确认并记录系统安装的环境 包括清洁度、射频／电磁干扰、振动、物理安全性、温度及湿度等? (2)确认并记录关键公用工程系统的情况 包括：电源供应、压缩空气等4．系统测试及确认 ? (1)首先确认供户提供的FAT 测试报告 包括：单元测试及集成测试报告? (2)在现场操作环境下，对系统进行一些必要的测试(SAT)，主要内容包括如下:? 仪器仪表校验或确认? I／O(输入／输出)信号测试? 控制回路测试? 数据采集、传送、存贮信号测试 ? 其他测试 ? 运行确认(OQ)在现场操作环境下，对系统的所有功能进行确认测试。OQ 测试亦是SAT 测试的一部分，只是侧重于系统安装后的所有功能性测试。应将系统运行分别置于正常条件下、边界条件下及警告条件进行测试，以便对系统进行全面评估。运行确认主要内容包括如下:? 系统安全性测试，如编程器的使用权限等。 ? 系统需求定义(URS)中所要求的各种过程控制功能测试。 ? 报警功能测试。 ? 互锁功能测试。 ? 数据处理、存贮准确性测试。 ? 断点／恢复功能测试。 ? 其他功能测试。 ? 性能确认(PQ)性能确认是为了确认PLC 系统在正常生产环境下，其运行过程的有效性和稳定性。测试项目依据对系统运行希望达到的整体效果而定，并应该进行重复确认。由于PLC 系统是安装在生产设备或公用实施中，是设备(设施)的一部分，同其他部分(