医药生物领域专利的复审和无效.ppt

专利复审委员会 第一章 第一部分 医药生物领域专利申请的复审和专利权的无效 专利复审委员会 李人久 2012年4月 提纲 第一节 概要 第二节 专利申请的复审请求 第三节 专利权的无效宣告请求 第四节 口头审理 第五节 无效宣告程序中的证据问题 第一节 专利复审委员会的职能和组成2.组成 第一节 概 要  3、审查方式 专利复审委员会合议审查的案件，应当由三或五人组成的合议组负责审查，其中包括组长一人、主审员一人、参审员一或三人。 对下列案件，应当组成五人合议组： (1) 在国内或者国外有重大影响的案件； (2) 涉及重要疑难法律问题的案件； (3) 涉及重大经济利益的案件。 合议组意见的形成： 依照少数服从多数的原则 第一节 概 要 4.审查决定的出版 除所针对的专利申请未公开的情况外，决定正文全文公开出版。 对于应当公开出版的审查决定，当事人对审查决定不服向人民法院起诉并已被受理的，在人民法院生效判决生效后，审查决定与判决书一起公开。 网站：/reexam_out/searchdoc/search.jsp （复审委主页—审查决定检索） 第二节 专利申请的复审 一、复审程序的审查流程 第三节 专利权的无效宣告请求 三 复审无效案例 案例1——ATP二钠氯化镁冻干粉针剂 权1：注射用ATP二钠氯化镁冻干粉针剂生产方法，其包 括下列步骤：取ATP二钠100份与氯化镁32份加400份水搅 拌，混合，……，轧铝盖制成。 D1：注射液，含A液：ATP二钠100mg/2ml;和M液：氯化 镁32mg/2ml，A液与M液单独包装和存放，使用前将A液和M液 混合于大容量的注射液中。A液pH8.5-10.0;B液pH4.5-6.6。 D2：在水溶液中不稳定的药物均需制成注射用无菌粉末。 制备方法：混合配液，测定及调节pH值，微孔滤膜滤，……。 三 复审无效案例 案例1——ATP二钠氯化镁冻干粉针剂 第13268号决定：权1与D1的区别在于，(1)权1为活性成分混合的冻 干粉针剂，而D1为活性成分分装的注射液；(2)D1未公开制备的具 体步骤和工艺参数。对于区别特征(1),出于制备和使用方便的目 的，复方制剂的多种活性成分应尽量混合于同一单位制剂中，因此 D1反映出所述两活性成分可能发生理化反应从而导致药品不稳定。 为了解决活性成分混合后稳定性差的问题，本领域技术人员根据D2 有动机将混合后不稳定的注射液变成冻干粉针剂。区别特征(2)在 D2中有教导和启示。 因此权1相对于D1和D2的结合不具有创造性。 三 复审无效案例 案例1——ATP二钠氯化镁冻干粉针剂 一中院：维持第13268号决定 三 复审无效案例 案例1——ATP二钠氯化镁冻干粉针剂 高院：即便可以认定在一种特定注射液不稳定时，本领域 技术人员根据常识的教导和启示容易想到将其冻干制成冻 干粉针剂。但是，D2仅公开了含有单一活性成分的冻干粉 针剂，并没有公开含有两种或以上活性成分混合的冻干粉 针剂，第13268号决定并没有对D2给出了通过将ATP二钠和 氯化镁的混合注射液制备成单一剂型冻干粉针剂、以解决 其存在的稳定性问题的技术启示的认定提供相关的依据， 即尽管注射液和冻干粉针剂分别属于制药领域的常见剂 型，第13268号决定并未给出常规性注射液当然可以转换 制备成常规性冻干粉针剂的依据。 案例1——ATP二钠氯化镁冻干粉针剂 高院(续)： 此外，复审委关于D1公开了水性注射剂可以含有多种活性成份，故教导了冻干粉针剂也可以含有多种活性成份的辩称亦未提供依据。综上，复审委的相关认定理由不充分。 三 复审无效案例 案例1——ATP二钠氯化镁冻干粉针剂 最高院：对于复方药物而言，处于使用方便的考虑，通常优先选择将各种活性成分混合在一个单位制剂中。D1将两水溶液单独包装存放，本领域人员会意识到该两水溶液长时间混合存放可能会存在不稳定的问题，而D1中A液呈弱碱性，M液呈弱酸性，长时间存放显然会发生酸碱中和反应，破坏复方药物的稳定性。D1在使用前相继加入到大容量注射液中稀释,原因之一就在于此。 三 复审无效案例 案例1——ATP二钠氯化镁冻干粉针剂 最高院(续): D2教导包括血浆在内的几种在水溶液中不稳定，需制成无菌粉末的药物。而血浆是有蛋白质、脂类等组成的多组分物质。但血浆是百余种成分天然形成的有机整体，其性质与本专利中酸性物质与碱性物质混合形成的药物组合不具有可比性。因此，D2关于血浆可制成无菌粉末的技术内容并不能显而易见地想到可以将由两种以上性质不同的活性成分混合而成的混合物当然