浅议药物临床试验知情同意和受试者依从性.docVIP

浅议药物临床试验知情同意和受试者依从性 　　摘要：知情同意是一个知情并同意的过程。研究者需把握知情同意一些关健点，达到受试者充分知情，从而保障受试者应有权益，同时进而得到受试者良好的依从性。 关键词：药物临床试验；知情同意；依从性 知情同意（Informed Consent）指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明[1]。知情同意具体体现是知情同意书（Informed Form）的签订，知情同意书是每位受试者表示自愿参加某一试验证明。知情同意不是结果，而是获得受试者同意的过程[2]。依从性（compliance）是指患者执行医嘱的客观应答的程度。在新药临床试验中，依从性可定义为受试者按照规定的药物剂量和疗程服用试验药物的程度[3]。然而，有些研究者认为知情同意就是获得一张受试者签了字的文件。他们与受试者缺少沟通，受试者没有充分的时间考虑和提问，或干脆让受试者自己阅读，然后要求签字，使知情同意流于形式。殊不知，这一行为严重损害了受试者的权益，违背的GCP知情同意理念，同时也损害了受试者的依从性，并对试验的安全性及质量造成影响。本文就如何把握知情同意过程关健点，从而获得受试者良好依从性，谈谈自已作为研究者5年的临床工作体会。 1相互了解及沟通 知情同意过程是保障受试者合法权益的过