生物制品制造检定规程.PPTVIP

§4 生物制品检查内容 生物制品的质量检定包括安全性和效力检定两方面：前者包括毒性试验、防腐剂试验、热原质试验和有关安全性的特殊试验等；后者包括浓度测定（含菌数或纯化抗原量）、活菌率或病毒滴度测定、动物保护率试验、免疫抗体滴度测定和稳定性试验等。 将生物制品的质量检测大致分为理化检定、安全检定和效力检定三个方面 ： （一）物理性状的检查 1．外观 2．真空度及溶解速率 3．装量 （二）蛋白质含量测定 （三）防腐剂和灭活剂含量测定 （四）纯度检查 （五）相对分子质量或分子大小测定 （六）其他 （七）安全检查 1．安全检查对象 2．安全检查内容 （1）过敏性物质的检查 （2） 杀菌、灭活和脱毒检查 （3）残余毒力和毒性物质的检查 （4）外源性污染的检查 （八）生物制品的效力测定 （九）杂质检查 1．宿主细胞（菌）蛋白残留量的检查 2．外源DNA残留量的检查 3．残余抗生素的检查 4．产