测系大修医疗器械货架寿命指导原则.docVIP

指导原则编号：ZT 2010□□□ 无源植入性医疗器械 货架寿命指导原则 （征求意见稿） 二〇一〇年二月目 录 一、概述 1 二、适用范围 2 三、基本要求 2 （一）、货架寿命影响因素 2 （二）货架寿命验证过程 4 （三）货架寿命验证内容 4 （四）参考标准 8 （五）注册时应提交的技术文件 8 四、名词解释 9 五、参考文献 11 六、起草单位 11 附件：货架寿命验证过程中涉及的部分标准 12  无源植入性医疗器械货架寿命指导原则 一、概述 医疗器械货架寿命具有保持医疗器械终产品正常发挥预期功能的重要作用，一旦超过医疗器械的货架寿命，就意味着该器械可能不再具有已知的性能指标及预期功能，在使用中具有潜在的风险。为了进一步明确对无源植入性医疗器械产品注册申报资料的要求，指导申请人/制造商对无源植入性医疗器械货架寿命有关注册申报资料进行准备，特制订本指导原则。其他无源类医疗器械产品可根据实际情况参照执行。 本指导原则系对无源植入性医疗器械货架寿命的一般要求，未涉及其他技术要求。对于其他技术要求的注册申报资料的准备，还需申请人/制造商参考相关的法规和指导文件。如有其他法规和指导文件涉及某类医疗器械货架寿命的具体规定，建议申请人/制造商结合本指导原则一并使用。 本指导原则系对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执