SOP药物临床试验方案及各专业试验方案的制定设计.pptVIP

SOP-药物临床试验方案及各专业试验方案的制订设计 ;试验方案 叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。 科学而适用的试验方案是临床试验成功的关键。 ;临床试验方案设计与制订的SOP;目的：建立试验方案设计和制订的SOP，确保试验方案的规范性和可操作性。 范围：适用于所有临床试验方案。 规程： 1.临床试验开始前必须制订试验方案。 2.试验方案由研究者与申办者共同商定并签字。 3.试验方案报伦理委员会审批后实施。 4.试验过程中，如需修改试验方案，应再报伦理委员会审批。 5.所有试验方案按统一版式制订，并包括以下内容： ; ××治疗××病（××证）Ⅱ（或Ⅲ）期临床试验方案 ——以××为对照评价××治疗××（××证）的有效性和 安全性的随机、双盲（或双盲双模拟）、多中心临床试验 临床批件号：国家食品药品监督管理局××ZL×× 试验申办单位： 试验负责单位： 试验参加单位： 试验方案设计者： 统计分析负责者： 方案制定时间：××年××月××日 讨论：××年×月×日本方案经申办者、各试验中心专家讨论修改 方案修订时间：××年××月××日 审签：××国家药品临床研究基地 ××× 版本编号：;目 录 摘要………………