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探究药剂科对新药引进和管理措施 　　【关键词】 药剂科； 新药引进； 管理措施 doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2013.15.077 新药的引进是医院药品管理中一个非常重要的工作[1]，应结合医院自身的实际情况，更好地保证新药引进的科学化、有序化、合理化。药剂科是新药引进的核心部门，主要从专业用药角度对新药进行筛选[2]，提出引进原因，上报药事委员会进行讨论、审查。更好地保证药剂科相关管理措施切实有效地实施，才能保证新药引进的质量。加强管理新药引进的水平，可以更好地保证新药质量，更有利于提高本院的药物临床治疗水平。本文对药剂科新药引进的管理措施进行回顾性总结，现报告如下。 1 新药引进原则 1.1 品种限制 品种限制是指相同品种的限制引入，是指在可以保证本院临床需要和先进性的前提下，对相同种类的品种进行限制[3]。例如本院的降血糖药物已经有12种，均为口服降血糖药物，所以在引进降血糖口服药物新品时就要有所限制。 1.2 品牌限制 对不同品牌的同种成分药品进行引进限制。例如成分均为复方氨酚烷胺的感冒药，本院已经有3个品牌同种剂量、同种剂量的复方氨酚烷胺胶囊，可以完全满足临床应用，所以在相同规格、剂量的复方氨酚烷胺胶囊的新品引进上就要所有限制。 1.3 推销员限制 对来院进行推销的药厂业务员进行资格审查[4]，仔细查看推销员的相关证件，对推销员所工作所在药厂的规模、信誉进行严格考察，对于证件不齐全，药厂信誉不好的药品要限制引进。 1.4 价格限制 充分考虑新品的药物经济学情况，对于效价不理想的、治疗没有突破、价格过高的新药品种进行引进限制，将药品的有效性、经济性进行综合性考虑，在保证临床疗效的前提下，最大程度地降低本院患者药物治疗经济负担[5]。 1.5 急用药优先 对于一些本院的专科用药、临床新技术临床急需药物可优先引进，例如本院的专业、特色科室所使用的新药，在上报药事管理委员会后可以优先引进[6]；还有急诊抢救类药物，根据临床需要量可以优先进行引进，需要注意这种情况一定要在随后药品审查会上进行情况说明，并且建立药品基本信息资料，并对其临床用药情况进行跟踪说明。 1.6 大品牌、国内品牌优先 同类的药品，价格差别不大的要选择信誉好、规模大[7]、达到国家GMP要求经国家权威机构认可的大厂家药品，以及在国外上市已经多年、临床疗效比较显著的药品，在专利期满后国内仿制品上市后，国内品牌优先引进。 1.7 基本医保药物优先 优先引进《国家基本医疗保健药物目录》所列品种，并要充分考察不同层次的患者需求，根据本院临床专科临床用药特点以及医院用药的水平进行引进。 2 新药引进流程 2.1 进行新药分类 按照《中华人民共和国药品管理法》相关规定对要引进的新药进行品种分类，明确分类和应用范围、适应证、应用注意等[8]。 2.2 进行新药评价 收集相关引进新药品种的临床资料、国内外药效评价报告等，对新药的药动学、临床使用、不良反应、经济性和同类药品进行比较，收集临床用药反馈信息。由专业药师进行新药综合评价，方便以后的新药宣传、指导工作实施[9]。 2.3 新药审批讨论 新药引进要进行新药审批会议讨论，由本院药事管理委员会召开，主要成员为院长，主要科室主任，药学、医学专家组成员。在进行新药引进审批会议前，要由本院药事管理委员会办公室进行新药引进登记，新药登记的主要内容包括新药的厂家宣传资料、引进新药所属几类新药、目前本院是否有同种商品，如果有将基本信息进行比较，方便药事管理委员会成员进行比较、讨论。在会议上可以听取新药引进厂方代表对该药品各方面情况的介绍，并对会前收集的信息进行讨论，充分考虑本院的实际药品需求状况，对新药的引进进行投票。 2.4 新药引进确定 药事委员会最后对新药的引进进行投票确定，主要考虑药品的成分、功效、用途、规则、成本价等进行表决，投票采取不记名投票的形式[10]，得票数三分之二以上表示通过，保证新药引进的公正、合理，进行当场计票，公布新药引进品种名单。 2.5 签订合同 在新药引进确定后，按照医院相关规定签订药品购进合同，让药品厂家在今后药品临床宣传中严格按照国家相关法规和医院相关规定制定，并坚决杜绝药品厂家的违法促销行为。 2.6 新药引进后管理 在新药引进后严格进行后续管理，收集新药的临床治疗效果和不良反应情况反馈，建立经常性、有效的、规范的新药反馈渠道，对新药引进后的使用效果进行评判。 3 新药引进存在的问题 目前新药引进存在以下问题：新药引进的前期工作不到位，没有充分收集新药的相关信息，仅仅停留在药品厂家的说明材料上，这些厂家说明材料往往比较片面，不会充分考虑本院实际情况，也不会