大输液车间包装岗位法规及操作要点QA.pptVIP

大输液车间包装岗位法规及操作要点 04 岗位分析 01 法规解读 02 操作要点 03 目录 生产工艺流程 认识包装岗位 岗位分析 01 生产流程开始 灭菌 制袋灌封 配制 灯检 生产流程结束 01 岗位分析——生产工艺流程 包装 贴 瓶签 装箱 加说明书 合格证 封箱 贴箱签 三期转鼓 赋码 上传 01 岗位分析——认识包装岗位 流入市场前最后一道工序； 待包装产品 药品生产的最后一道工序，在整个生产过程至关重要 包装线最重要的是防止混淆； 标签（瓶签、箱签）、三期、说明书等信息要准确，应与待包装产品相一致 包装线还要防止差错； 防止装量差错 防止包材差错 物料平衡 物料相关定义 待包装产品 包装材料 法规解读 02 02 法规解读——物料相关定义 什么是物料？ GMP：原料、辅料、包装材料等 什么是物料管理？ 药品生产所需物料购入、储存、发放和使用过程的管理 物料管理的对象？ 物料（原料、辅料、包装材料） 中间产品、待包装产品 成品 02 法规解读——物料相关定义 什么是物料？ GMP：原料、辅料、包装材料等 什么是物料管理？ 药品生产所需物料购入、储存、发放和使用过程的管理 物料管理的对象？ 物料（原料、辅料、包装材料） 中间产品、待包装产品 成品 02 法规解读——待包装产品 GMP第六章物料与产品 解读与操作规程 第一百一十八条　中间产品和待包装产品应在适当的条件下贮存。 对中间产品和待包装产品贮存条件作出了规定，主要强调其贮存条件不得对产品产生不良影响，与产品的工艺要求保持一致，以确保企业对其进行保护和控制。 第一百一十九条　中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：（一）产品名称和企业内部的产品代码；（二）产品批号；（三）数量或重量（如：毛重、净重等）；（四）生产工序（必要时）；（五）产品质量状态（必要时，如：待验、合格、不合格、已取样）。 1、为防止多品种、多规格产品同时存放发生差错，通常要对中间产品和待包装产品设置合理的标识，对其标示的内容进行了具体规定，以增加目视管理的有效性，防止差错的发生。 2、通常使用标签方式进行标识。 GMP第六章物料与产品 解读与操作规程 第一百二十条　与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。 即贮存、接收、发放以及质量控制等与对原辅料的要求相一致。强化对包装材料控制的意识。（外包材对药品的质量影响较小，效期管理以不影响使用为原则，其复验期可由企业依据工艺、生产设备条件自行确定。）只有经质量部批准放行并在有效期或复验期内方可使用。 第一百二十一条　包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误 。 1、包装材料发放时的控制目的（避免混淆和差错）。 2、基本要求（专人发放）。 3、指定发料工。 4、包装材料放于包装车间暂存区域。 02 法规解读——包装材料 GMP第六章物料与产品 解读与操作规程 第一百二十二条　应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样 。 1、保证印刷包装材料印制的合法性（内容，式样等与药品监管管理部门核准的一致）。 2、可控性（防止印刷包装材料的流失，确保印刷包装材料的质量）。 3、建立相关的档案来保存印刷包装材料的原版实样，以便于质量追溯。 第一百二十三条　印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁 。 1、印刷包装材料的印刷模板是印刷文字，实样正确性是最关键的控制要素。 2、当有变更时，需要对作废的印刷模板进行销毁，防止印刷出现差错。 02 法规解读——包装材料（续） GMP第六章物料与产品 解读与操作规程 第一百二十四条　印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其它散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆 。 1、在实际工作根据贮存区域的大小、包装材料种类与数量的多少，因地制宜的选择贮存方法。 2、为了预防印刷包装材料在储存、转运、发放过程中因散落等原因造成混淆，提出了对于切割式标签和散装印刷包装材料（指的是从最小包装拆开的印刷包装材料）采取“密闭方式”进行转运的要求。并应在密闭包装容器外做好标识。 第一百二十五条　印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。 在发放过程中并不是要求企业计数到每一张（尤其是标签），只要按实际需要整包发放和管理即可。因为一旦印刷包装材料发送到生产现场完成接收，管理责任就转移到了生产车间。车间会负责产品和物料的数量平衡。避免了企业因为对包装材料的领用发放方法的误解，导