药物临床试验管理制度和流程(2017最新).pptVIP

需使用药物时，研究组药物管理员拿PI签名的处方或领药单到机构药房领药。 研究组将拿到的试验用药物临时存放在科室的药柜或冰箱中 药物管理员依研究者开出的处方将药物分期发给受试者或依试验要求在病房进行使用 试验用药物的领取和使用 试验结束后，剩余的试验药物由研究组药物管理员清点，核算所用数量与临床试验所需数量是否一致，剩余药品应被封存，认真填好专科试验剩余药物处置登记表各项内容后，集中退回机构药房。 剩余的试验用药物由机构药房直接退还给申办者，不得销售、转交和转卖。 试验用药物的回收 文件归档与保存制度 所有SOP 临床试验各种文件：如药品监督管理部门批件、伦理委员会批件、已审批试验计划、试验方案、知情同意书、研究者手册等。 临床试验记录：包括化验记录/结果、检测记录/结果、不良事件记录、病例报告表等与SOP对应的记录文件。 临床试验保存文件清单的要求保存文档 临床药物试验文件包括 设立文件目录保存 按“项目”进行一级编码 临床试验文件资料归档 保存期限：一般5年 保存条件：专业科室及机构办公室有专用的临床试验资料贮存柜 指定的文件资料保存负责人,对文件资料的归档和保存负责 试验结束前试验资料存放在专业科室，试验结束后所有试验资料归档到机构办公室 临床试验文件资料保存 每项临床试验启动前，机构办公室组织参与临床试验的所有相关人员进GCP培训 受训人员接受培训后可获得培训证明