[医药]纯化水系统验证方案.docVIP

1 概述 (a)：本系统属改建系统，系公司原有纯水系统（2004年 月投入使用）迁移改建，新增加用水车间新安装管路系统，扩大了纯化水储罐容积。按照新建系统进行验证，采用前验证与同步验证结合的方式。 (b)：所有生产车间使用的纯化水均由纯化水站生产供给，纯化水站设置3个同时运行的供水管路输送系统分别满足1号、2号、3号生产厂房的纯化水使用。对应管路系统分别命名为1、2、3号系统。 (c)：每个系统均采用串联的输送方式，与车间各个用水点组成在线单循环管路系统。从而满足纯化水循环储存的规范要求。纯化水的成品贮罐工艺用水过程中，为避免因贮罐内部水位变化而造成的水体污染。在贮罐的顶部需安装孔径为0.22цm的除菌级疏水性过滤器。为满足定期清洁的要求，贮罐内部顶上设置的在线清洗用的喷淋球喷淋装置（喷淋球），确保贮罐所有的内表面随时处于湿润状态，用以控制工艺用水系统中的微生物进行在线清洁。(d)：纯化水的制备采用二级反渗透的方法进行生产，设备生产能力1000L/h，水站设置3m3纯化水储罐一只，满足车间不同时段的峰谷用水量。管道输送系统的设计和安装充分考虑了管道的自排净功能，系统管道的排水坡度1%即1cm/m。(e)：纯化水的成品贮罐和配水管路有定期进行微生物的措施系统中活性炭过滤装置化学消毒剂（双氧水）进行消毒处理，降低活性炭过滤器上流侧的生物负荷，减小其上流侧的有机物的堆集，使活性炭过滤器后水中微生物指标处理前的进水指标。 ()：对于固体制剂以及收膏间、粉碎间、取样间，纯化水用途是作为直接接触药品的设备、器具、用具的最终洗涤用水。对于液体制剂，纯化水的用途是作为直接入药的制剂配液用原料以及10ml玻璃瓶的最终洗涤使用。整个系统共设置用水点37个。 (g)： 纯化水生产工艺流程： 原水 石英砂过滤器 活性炭过滤器 一级反渗透 （饮用水+二级浓水） 1号厂房用水点 输送泵 2号厂房用水点 输送泵 纯化水储罐 二级反渗透 一级纯化水水箱 3号厂房用水点 输送泵 验证目的 (a)：确认纯化水系统的设计符合公司预定生产规模以及2011年3月实施的新版GMP规范要求。 (b)：确认纯化水系统的设施、单元设备的选型、安装符合并到达了设计标准和国家规范要求。 (c)：通过对纯化水系统的运行确认，证明系统的设施、单元设备符合设计标准和设备选型的技术参数要求。 (e)：证明该纯化水系统在按照拟定的操作程序和相关管理文件操作下，可以满足车间生产工艺的纯化水需求和最新发布的GMP规范要求。 (d)：通过分析验证过程中的测试数据和系统余量之间的关系，对系统的能够连续稳定的提供符合药典标准的纯化水的能力进行科学的评估，制定合理并符合规范的再验证周期. 3 验证小组说明 3.1 项目负责人 汪斌：①：负责系统改建的二次设计，并和施工方商讨合理符合规范的施工方案。 ②：负责系统新增单元设备的选型工作，材料和设备的技术参数要求按设计说明的审核工作。 ③：施工作业期间的甲方现场代表工作，配合监理公司专业监理保证施工操作的规范性和设计要求。 ④：负责起草再验证方案、组织方案的培训和实施、异常处理，书写报告。 ⑤：验证后相关操作程序和文件的修改建议工作，验证小组的系统运行评估意见形成后，提出系统的跟踪验证计划。并结合测试数据和系统设计余量对系统的连续稳定性做评估建议，提出系统的回顾性验证方案建议。 3.2 工程设备部 (a)：张瑞波：①：负责监控纯化水系统的运行情况及其调节工作，以及操作人员的文件和程序的培训工作。 ②：负责验证使用的检验仪器和器具的校准工作。 ③：协助纯化水系统预测试的检测工作。 (b)：罗 阳：①：纯化水系统的操作人员，负责纯化水系统设备的运行操作和调节。 ②：负责运行记录的填写工作。 3.3 质量部 (a)：王静/高 美：①：负责组织验证过程中的组织QC进行取样、检测、检验工作。 ②：负责验证过程中的数据处理和分析工作。结合测试数据和系统设计余量对系统的连续稳定性做评估建议，提出系统的日常监测方案。 ③：对纯化水系统日常检测的参数警戒限度，提出建议。 (b)：龙平/魏小兰： ①：负责验证过程中的现场监控工作，确认验证实施过程能够按方案实施。 ②：参与系统连续稳定性的评估，提出系统日常维护和操作规范性的保证条件，复核操作文件和程序的可实施性，并对相关操作程序和