2012医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法(一)(医学必看试题带详细解析答案).docVIP

76．医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法(一) 一、A型题：题干在前，选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答案其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案。考生须在5个选项中选出一个最符合题意的答案（最佳答案）。 1．医疗机构制剂室对各工作间的要求是按 A．制剂要求的温、湿度布局 B．制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局 C．工作间照度的要求布局 D．空气洁净级别要求布局 E．制剂工序的要求布局 正确答案:B 2．药品销售人员对其他企业的药品购销活动是 A．可以单品种指导 B．可以兼职 C．不得兼职 D．可以过问 E．当顾问 正确答案:C 3．对重大、复杂的违法药品经营案件组织查处的单位是 A．国家技术监督局 B．中华人民共和国卫生部 C．劳动和社会保障部 D．国家药品监督管理局 E．国家发展计划委员会 正确答案:D 4．医院设立的药事管理委员会的组成是 A．主管院长、内、外科主任 B．药剂科、检验科和内、外科主任 C．主管院长和药剂科主任 D．主管院长、药剂部门及有关科、室负责人 E．药剂科和有关科室负责人 正确答案:D 5．医疗机构制剂使用过程中，发现不良反应后处理的依据是 A．《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填表上报 B．《药品生产质量管理规范》的规定予以记录 C．《药品监督行政处罚程序》的规定予以记录 D．《药品流通监督管理办法》的规定予以记录 E．《药品经营质量管理规范》的规定予以记录，填表上报 正确答案:A 6．药品生产企业只能销售 A．转销经营、批发企业的药品 B．任何药品生产企业生产的药品 C．个人承包的药品生产企业生产的药品 D．合资企业生产的药品 E．本企业生产的药品 正确答案:E 7．已获《进口药品注册证》的进口药品在国内市场销售，国外制药厂商须选定 A．药品生产企业 B．药品零售药店 C．中国合法的进口药品国内销售代理商 D．药品批发商店 E．医院的药房 正确答案:C 8．医疗机构制剂是指 A．医疗机构根据本单位临床需要而常规配制的处方制剂 B．医疗机构配制的自用的固定处方制剂卫生 C．医疗机构按常规配制自用的固定处方制剂 D．医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂 E．单位配制的自用的固定处方制剂 正确答案:D 9．药品采购必有购进记录，没有药品购进记录的将处以 A．处以一万元以下罚款 B．处以一万元以上罚款 C．处以二万元以内罚款 D．警告或者并处一万j己以下的罚款 E．警告 正确答案:D 10．《药品流通监督管理办法》适用于 A．所有从事药品购销的单位和个人 B．从事药品批发的单位 C．药品零售药店 D．医院门诊药房 E．医院急诊药房 正确答案:A 11．药品生产企业可以从事以下哪项活动 A．在药品集贸市场销售本企业生产的药品 B．将处方药销售给非处方药经营单位 C．销售更改生产批号但质量合格的药品 D．销售说明书、标签、药品批准文号不符合规定的药品 E．在外地设立办事机构销售本企业生产的药品 正确答案:E 12．进口药品国内销售代理商未进行备案从事进口药品国内经销的处以 A．警告或者并处一万元至三万元罚款 B．三万元至九万元罚款 C．警告 D．一万元至三万元罚款 E．二万元至六万元罚款 正确答案:A 13．医院药剂科自配制剂必须坚持 A．为医疗和科研服务的方向，自用的原则 B．为医疗和科研服务的方向，不得进入市场 C．为医疗和科研服务的方向，自用的原则，自配制剂必须制定操作规程和质量标准，按要求检验合格后方可使用 D．制定操作规程 E．制订质量标准，检验合格后方可使用 正确答案:C 14．药品零售连锁店及其各连锁店关键应 A．各连锁店取得《药品经营企业许可证》 B．分别取得营业执照即可 C．药品GMP证书 D．分别取得《药品经营企业许可证》 E．总店取得《药品经营企业许可证》即可 正确答案:D 15．使用过程中发现的不良反应应按规定上报，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少 A．1年 B．2年 C．3年 D．4年 E．5年 正确答案:A 16．医疗机构制剂使用过程中发现的不良反应后处理的原则是 A．按药品生产质量管理规范的规定予以记录 B．按药品不良反应监测管理办法的规定予以记录，填表上报 C．按药品经营质量管理规范的规定予以记录 D．按药品监督行政处罚程序的规定予以记录 E．按药品流通监督管理办法的规定予以记录 正确答案:B 17．医疗机构制剂室中药材的前处理、提取、浓缩工序必须 A．与其后工序分开，装排风设施 B．与其后工序连接，装有除尘、排风设施 C．装有有效的除尘、排风设施 D．与后续工序严格分开 E．与