从酮康唑口服制剂使用现状看我国的药品风险管理的不足.pdfVIP

中国药物警戒第 11卷第 2期 2014年 2月 February，2014，Vo1．11，No．2 中图分类号：R954 文献标识码A 文章编号：1672—8629(2014)02—0085—03 从酮康唑口服制剂使用现状看我国的药品风险管理的不足 何勇 陈小毛 (池州市人民医院药剂科，安徽池州247000；z池州市药品不良反应监测中心，安徽池州，247000) 摘要：药品风险管理是保证患者用药安全，使用药风险最小化，利益最大化的重要措施，有效的风险管理能减少药品 对公众的损害。由于我国药品风险管理工作起步较晚，制度不完善，在实施过程中还存在一些问题。本文根据国内酮 康唑口服制剂的流通、销售及使用现状 ，同时结合工作实际，浅析 目前国内药品风险管理体系中存在的一些问题，并 提出相关建议。 关键词：酮康唑口服制剂；药品风险管理；药品召回 AnalysisofDrugRiskManagementDeficienciesfromCurrentStatusofUsingKetoconazoleOralFormulations HEYong CHEN Xiao—mao (1DepartmentofPharmacy，ChizhouPeopleSHospital，AnhuiChizhou247000， China；ChizhouAdverseDrugReactionMomtoringCenter，AnhuiChizhou247000，China) Abstract：Durgriskmanagementistheimportantmeasuretoensuredrugusesafetyofpatients，whichcanminimize therisksandmaximizethebenefitsofdruguse．Effectivedurgriskmanagementcanreducethedamagetopatients inducedbydrugs．Buttherearestillsomeproblemsintheimplementationprocessasthedomesticworksofdurg riskmanagementlackexperienceandthesystem isnotperfect．Basedonthecirculation，saleandusesituationofthe high—riskoralformulationofketoconazoleandcombinedwithexperienceofworking．theauthoridentifiedsome problemsincurrentdomesticdurgriskmanagementsystem andputforwardsomesuggestionsforimprovement． Keywords：ketoconazoleoralformulations；durgriskmanagement；durgrecall 药品风险管理 (DrugRiskManagement)是贯穿药品 开发的咪唑类抗真菌药，能抑制真菌细胞膜上的麦角甾 整个生命周期的一个持续过程，体现在药品研发、生产、 醇的合成，使细胞膜通透性增加，最后变性死亡，对皮肤 流通、经营、使用各个环节。随着我国药品不良反应监测 真菌、酵母菌、阴道念珠菌及一些深部致病真菌有广谱 工作的深入开展，以及近年多起严重药害事件 (如 “齐二 抗菌活性，80年代初市场有供应n】。 药事件”、“鱼腥草事件”、“欣弗事件”等)的发生，人们越 酮康唑的不良反应主要表现在肝毒性和消化系统 来越关注上市药品的潜在风险及其风险管理工作。药品 症状，其中严重不 良反应主要是对肝脏的毒性。1981年 监督管理部门为了公众用药安全，不断加强上市药品的 酮康唑在英国上市，同年有报告988例服用酮康唑的患 监管力度，特别是对一些不良反应大的药品提升了监测 者(200～400ragd·)肝功能异常者为 11％。1984年英国 级别，作为重点监测并定时以通报形式对外公布。酮康 医药安全委员会收到82份酮康唑可flg~l起肝毒性的报 唑(Ketoconazole)口服制剂由于严重不良反应发生率较 告，其中5例死亡。WHO国际药品监测中心公布至1987年 高，前后两次被国家药品不良反应监测中心通报 ，并作 7月止，收到各国报告酮康唑所致不 良反应 l285例 ，其 为2012年重点监测品种 ，但由于种种原因，酮康唑口服 中造成肝损害者361例[21。随着酮康唑在国内的使用，由 制剂在基层医疗机构和经营企业使用