注射剂常用的抑菌剂.PPT

子项目一 注射用液体制剂制备 第六节　中药注射剂 定义 分类 特点 疗效确切、作用迅速，工艺复杂，成分较多，制订质量标准较困难；某些中药注射剂药效不稳定，有的刺激性较大。 按组成成分 纯有效成分注射剂 有效部位注射剂 复方提取物注射剂等 系指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂 子项目一 注射用液体制剂制备 一、中药注射剂的制备 中药原料的预处理 中药材的浸出和浸 出液的纯化 配液与滤过 中药材鉴别、挑选，冷水快速冲洗、烘干或晾干、粉碎 滤过常借助纸浆、滑石粉、活性炭等助滤剂 有效成分或有效部位提取物 子项目一 注射用液体制剂制备 二、中药注射剂存在的问题及解决方法 存在问题 澄明度问题 刺激性问题 有效成分溶解度问题 复方配伍问题 剂量与疗效问题 子项目一 注射用液体制剂制备 解决的办法 澄明度问题 刺激性问题 除去鞣质 调节药液的最适pH值 热处理冷藏法 使用增溶剂 添加抗氧剂或充入惰性气体 严格控制灭菌温度和时间 严格控制贮存条件。 适当降低药液浓度或酌加止痛剂 除去鞣质 调节渗透压 调整pH至适宜值。 子项目一 注射用液体制剂制备 有效成分溶解度问题 制成可溶性盐； 采用非水溶媒； 加入增溶剂 复方配伍问题 选择适宜的提取纯化方法 调整处方 剂量与疗效问题 选择适宜的提取纯化方法 （视频8） 子项目一 注射用液体制剂制备 第七节 注射用无菌粉末 定义 应用方法 适合药物 配制后注射，或用静脉输液配制后静脉滴注。 注射用无菌粉末系指药物制成的供临用前用适宜的无菌溶液配制成澄清溶液或均匀混悬液的无菌粉末或无菌块状物，也称粉针剂。 抗生素类药物及酶或血浆等生物制品，如头孢菌素类及一些酶制剂（胰蛋白酶、辅酶A等）。 子项目一 注射用液体制剂制备 一、注射用无菌分装制品　 制备方法： 易发生的问题：装量差异，澄明度与无菌问题。 无菌的粉末原料 分装于灭菌容器 无菌分装制品 密封 无菌操作条件 药粉 重结晶法或喷雾干燥法 子项目一 注射用液体制剂制备 二、注射用冻干制品的制备工艺 定义 适用对象 极不稳定的药物 采用冷冻干燥的方法，使已滤除微生物的溶液在低温下冻结，再使其在真空条件下形成固体状态，这类制剂称为注射用冻干制品。 子项目一 注射用液体制剂制备 分装 再干燥 升华干燥 药液 安瓿或小瓶 预冻 封口 质检 成品 注射用冻干制品的制备工艺 冷冻干燥常用冷冻机 子项目一 注射用液体制剂制备 冷冻干燥机 冻干箱 搁板 控制面板 箱体 (内有冷凝器、冷冻机、热交换器、真空泵和阀门、电器控制元件等) 子项目一 注射用液体制剂制备 冷冻干燥中存在的问题、原因及处理办法 存在问题 原 因 解决办法 含水量偏高 装入容器的药液太厚； 采取针对性的方法或 升华干燥过程中热量 采用旋转冷冻机 供给不足；冷凝器温 度偏高；系统内真空 度不够 喷 瓶 预冻不完全；系统供 控制预冻温度在共熔 热太快；制品受热不均 点以下10～20℃ ，并 维持足够时间 ；调节 供热速度，加热升华 温度不超过共熔点。 产品外观不饱满或萎缩 药液黏